中国生物制品学杂志

CHINESE JOURNAL OF BIOLOGICALS

【审评视角】欧盟生物类似药专家组主席Elena Wolff-Holz专访

前  言

2017年是生物类似药临床开发捷报频传的一年。在这一年,生物类似药第一梯队领军企业都在临床III期大展拳脚,其临床研究结果也牵动了国内无数生物类似药开发从业人员的心。

 

临床开发是生物类似药药厂整个开发周期的分水岭,时间和成本的生死一线。要想成功,唯有领会监管精神,汲取前人经验教训,团队通力协作,才有可能抢跑赛道、冲刺制胜点。

 

5th BioCon China 2018 420-21日,上海,生物类似药论坛+创新生物药论坛)召开之前,组委会有幸邀请到了来自欧盟EMA生物类似药专家组主席兼德国联邦生物医药研究所医学审评官Elena Wolff-Holz博士,谈一谈她对于现行欧盟EMA对于生物类似药监管的整体思考以及临床审评的独家看法。


Elena Wolff-Holz 博士

现任 Paul-Ehrlich-Institut 德国联邦生物医药研究所医学审评官员,聚焦治疗癌症和自身免疫性疾病的生物类似药及新药。

从2016年10月起,她担任欧盟人用医药产品委员会生物类似药专家组主席,并且也是科学建议工作组的候补专家。Elena有着20年的专业经验,先后在美国和德国的强生(原Centocor)和安进从事临床开发和医学市场事务工作。她在德国海德堡大学获得医学博士学位并在哈佛医学院完成博士后深造。

BioCon组委:欧盟对于生物类似药的监管有着怎样的进展?

 

Elena:从监管和科学角度出发来看生物类似药和它的参比制剂,哪怕是对于相同的活性物质,也有着不同的结果。

 

欧盟一直以来都是制定生物类似药监管要求的领导者。在欧盟,生物类似药的获批是以科学为基础的,并且要求必须具有高度可比性的分子结构和功能,并且与上市的原研药有着等价的疗效和安全性,这才称得上是高质量的药品。欧盟超过10年的生物类似药监管经验为生物类似药的使用提供了有力的支持。

 

BioCon组委:生物类似药临床开发尤其要注意哪些环节?   

Elena:针对于生物类似药的临床开发,开发者须选择最具有代表性的一个适应症。这个适应症可以发现疗效中可能的差异点以及安全性和免疫原性的相似性。

欲获得标签上所有适应症,临床适应症的外推结果必须要有合理的解释,如果必要的话,还必须提供额外(或者预先)的临床数据。典型的就是单克隆抗体,因为单抗包含了多个活性部位,会对不同的适应症起到不同的作用。这些活性部位的连结和功能必须要有充分的研究,监管单位才会予以接收考虑。

 

Elena Wolff-Holz博士将在BioCon China 2018 第五届中国国际生物类似药论坛(BMAP主办,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司协办)中将针对于生物类似药临床开发,解读欧盟最为领先的法规动态以及经验集合,敬请期待。

 

BioCon现场还有哪些大咖将带来精彩分享?

 

 

全球生物类似药开发成功案例分享,向国内提供深度借鉴意义:

  •  Elena Wolff-Holz,EMA生物类似药专家组主席,德国联邦生物医药研究所医学审评官

  •  Bernd Liedert,勃林格殷格翰生物类似药资深临床开发总监

  •  Patrick Liu, TEVA 全球生物制品研发副总裁

  •  Rong Chen,喜康生物首席医学官

 

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国内领军企业及临床专家代表分享生物类似药最新临床开发经验

  •  刘世高,上海复宏汉霖生物技术有限公司CEO

  •  马丕林,齐鲁制药有限公司临床研究中心主任

  •  彭育才,丽珠单抗高级副总裁

  •  石远凯,中国医学科学院肿瘤医院副院长、肿瘤内科主任

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更多嘉宾正在持续确认中

 

紧随行业切实挑战,BioCon将会带来哪些亮点内容?

  • 追踪国内外生物类似药临床审评法规的最新要求

  • 探讨生物药工艺稳定性与可靠性的先进提升策略与优化方法

  • 学习从临床到商业化生产的全程质量与成本控制的领先企业实践

  • 总结生物类似药临床开发的设计、统计、检测、适应症外推等多项经验与教训,加速临床开发效率

  • 展望中国未来生物类似药的市场准入与临床可及性的前景与规划

 

 

在过往的活动中,BioCon已累积1200自全球生物制药行业内资深人士参与,200多家行业内领先的服务及产品供应商赞助参与,共计有100多位行业领军人物参与专家讲演分享与研讨。

 

2018年4月20-21日将在上海再度荟萃,汇集40余位国内外政策参与制定者,知名专家学者,行业领军企业代表,企业高管、技术精英,500+行业精英共同探索行业高效及差异化的生物药研发思路。

 

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如您想了解更多大会详情(详细议程、赞助、参会事宜),【阅读原文】留下您的信息或直接联系组委会。

 

 

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