中国生物制品学杂志

CHINESE JOURNAL OF BIOLOGICALS

疫苗研究

  • 2012~2016年组分百日咳疫苗质量趋势分析及评价

    卫辰;王丽婵;晁哲;侯启明;张路民;吴燕;骆鹏;马霄;

    目的对我国2012~2016年组分百日咳疫苗的批签发情况进行总结,评价疫苗的总体质量及存在的问题。方法通过资料审查和实验室检定,对121批组分百日咳疫苗按注册标准进行毒性和效价检定,对56批产品按企业放行方法进行免疫原性检定。对检定结果进行统计和质量趋势分析,同时与企业检定结果进行比较,回顾疫苗质量的整体情况。结果毒性和效价结果 100%符合《中国药典》标准,中检院与企业免疫原性检定方法结果差异有统计学意义(P<0.05)。脑腔攻击效价、FHA抗体检定结果出现下降趋势;企业自检PT抗原纯化液CHO簇集活性出现下降趋势。结论组分百日咳疫苗质量稳定,且符合《中国药典》要求,但有缓慢下降趋势。企业检定方法可能无法准确反应产品质量,实施国家批签发和批批检可有效对疫苗生产起到规范及督促作用。

    2018年03期 v.31 225-229+235页 [查看摘要][在线阅读][下载 375K]
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  • 水油微球/BCG复合佐剂对结核杆菌融合蛋白PstS1-LEP免疫原性的影响

    何秀云;朱传智;李彬钰;刘培霞;张文慧;

    目的探讨水油微球与热灭活BCG(heat-killed BCG,HKBCG)或无细胞BCG(acellular BCG,ABCG)复合佐剂对结核杆菌融合蛋白PstS1-LEP免疫原性的影响。方法制备水油微球/HKBCG、水油微球/ABCG复合佐剂PstS1-LEP疫苗,经皮下注射免疫BALB/c小鼠3次,间隔2周,末次免疫后2周采血,处死小鼠并无菌摘脾;ELISA法检测小鼠血清抗Pst S1-LEP的IgG、IgG1和IgG2a抗体,ELISPOT法检测小鼠脾淋巴细胞经PstS1-LEP刺激分泌IFNγ、IL-4和IL-17的斑点形成细胞数(spots forming cell,SFC)。结果水油微球/HKBCG、水油微球/ABCG复合佐剂PstS1-LEP疫苗免疫小鼠诱导Pst S1-LEP特异性IgG、IgG1和IgG2a水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);水油微球/ABCG复合佐剂PstS1-LEP疫苗免疫小鼠的IFNγ-SFC、IL-17-SFC及IL-17-SFC/IL-4-SFC均高于水油微球/HKBCG复合佐剂PstS1-LEP疫苗,而两种疫苗免疫小鼠的IL-4-SFC、IFNγ-SFC/IL-4-SFC和IFNγ-SFC/IL-17-SFC比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论水油微球/ABCG复合佐剂PstS1-LEP疫苗诱导偏向Th1和Th17型细胞免疫,IFNγ-SFC、IL-4-SFC和IL-17-SFC的两两比值显示,水油微球/ABCG复合佐剂PstS1-LEP疫苗更有利于诱导Th17型细胞免疫漂移。

    2018年03期 v.31 230-235页 [查看摘要][在线阅读][下载 297K]
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基础研究

  • 人脐带华通氏胶间充质干细胞的生物学特性及其向肌源性细胞分化的能力

    王全全;荆小马;郝延磊;

    目的探讨人脐带华通氏胶间充质干细胞(human umbilical cord Wharton′s Jelly mesenchymal stem cells,hUCMSCs)的生物学特性及其向肌源性细胞分化的能力。方法收集健康足月产胎儿脐带组织,采用酶消化法从华通氏胶中分离hUCMSCs,选取第3代对数生长期细胞,显微镜观察细胞形态,流式细胞术检测细胞免疫表型分子的表达,免疫荧光染色检测干细胞标记物及其体外向肌源性细胞的分化,荧光显微镜观察及流式细胞术检测携带绿色荧光蛋白(green fluorescent protein,GFP)的慢病毒转染hUCMSCs后GFP的表达。结果采用酶消化法获得可贴壁生长的大量hUCMSCs,其能在体外成功进行扩增培养。hUCMSCs可高表达CD29、CD44、CD73、CD90和CD105,而极低表达CD14、CD34、CD45和HLA-Ⅱ;能表达干细胞标记物Oct4和Sox2,且在体外特殊培养条件下表达骨骼肌干细胞标记物Pax7和Myo D;转染的hUCMSCs可稳定表达GFP,转染率高达50%~70%。结论人脐带华通氏胶组织存在间充质干细胞,且其具有向肌源性细胞分化的潜能。

    2018年03期 v.31 236-240页 [查看摘要][在线阅读][下载 434K]
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  • 过表达脑红蛋白对水溶性β-淀粉样蛋白片段1-42诱导SH-SY5Y细胞线粒体损伤的保护作用及其机制

    杨军;张雄;

    目的观察过表达脑红蛋白(neuroglobin,NGB)对水溶性β-淀粉样蛋白片段1-42(Amyloid-beta 1-42,Aβ_(1-42))诱导SH-SY5Y细胞线粒体损伤的保护作用,并探讨其机制。方法体外培养SH-SY5Y细胞,经Aβ_(1-42)预处理后转染质粒p EGFP-NGB及空载体p EGFP-N1,同时设空白对照组(未转染)。MTT法、流式细胞术及JC-1染色法分别检测过表达NGB对Aβ_(1-42)诱导损伤的SH-SY5Y细胞存活率、细胞凋亡及线粒体膜电位的影响,采用相应试剂盒检测细胞内半胱氨酸蛋白酶3(caspase 3)、caspase 9、ATP及细胞色素C(cytochrome C,cyto C)氧化酶活性;Western blot法检测细胞中cyto C、凋亡蛋白酶激活因子-1(apoptosis protease activating factor-1,Apaf-1)、caspase 3及caspase 9蛋白的表达水平。结果过表达NGB可显著提高Aβ_(1-42)诱导损伤SH-SY5Y细胞的存活率(P<0.001)及细胞中cyto C氧化酶、ATP的活性(P<0.01);可显著抑制损伤细胞的凋亡(P<0.05)、线粒体膜电位的降低(P<0.001)及细胞中caspase 3、caspase 9的活性(P<0.01);可明显降低损伤细胞内cyto C、Apaf-1、caspase 3及caspase 9蛋白的表达水平(P<0.05)。结论 NGB可显著抑制Aβ_(1-42)诱导的SH-SY5Y细胞损伤,促进其增殖,其机制可能与NGB恢复线粒体功能及抑制cyto C触发细胞凋亡密切相关。

    2018年03期 v.31 241-246页 [查看摘要][在线阅读][下载 342K]
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  • RECK基因3′UTR荧光素酶报告基因载体的构建

    伊丽娜;刘睿;张烜;昌妍希;孙鹏;

    目的构建RECK(reversion-inducing cysteine-rich protein with kazal motifs)基因mRNA 3′非编码区(3′-untranslated region,3′UTR)全长及两个截短片段的荧光素酶报告基因载体,以进一步研究microRNA对RECK基因的调控。方法以人乳腺癌细胞系MCF-7基因组DNA为模板,PCR扩增RECK基因mRNA的3′UTR全长及两个截短片段,利用双酶切将目的片段定向插入报告基因载体pGL3-Control中,将克隆载体转化大肠埃希菌DH5α感受态细胞进行扩增,采用菌落PCR、双酶切、测序鉴定重组子,双荧光报告基因检测其表达活性。结果重组载体中RECK3′UTR序列与GenBank序列比对一致且插入方向正确;3个重组载体分别命名为pGL3-RECK 3′UTR-1、pGL3-RECK3′UTR-2和pGL3-RECK 3′UTR-3,转染细胞后可表达荧光素酶基因。结论成功构建了RECK基因3′UTR全长及两个截短片段的荧光素酶报告基因载体,为进一步研究microRNA对靶基因RECK的调控奠定了基础。

    2018年03期 v.31 247-250+256页 [查看摘要][在线阅读][下载 319K]
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治疗性制剂

  • 丙型肝炎病毒人源单克隆抗体的初步筛选

    岳磊;李华;杨婷;谢天宏;宋霞;孟华清;张也;谢忠平;

    目的构建天然人源噬菌体抗体库,初步筛选人源抗丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)多肽抗原的单克隆重组噬菌体抗体。方法以健康成人外周血淋巴细胞cDNA为模板,采用PCR技术扩增轻(VL)、重链(VH)可变区基因;重叠PCR法拼接生成单链抗体可变区基因片段(single chain fragment variable,scFv),并克隆至噬菌体载体p CANTAB5e,得到初级抗体库;使用HCV多肽混合抗原,经3轮淘筛富集噬菌体抗体;Phage ELISA法初步筛选HCV重组噬菌体抗体。结果成功构建了天然人源噬菌体抗体库。scFv(VH-κ)库的库容为6.0×10~7 PFU/mL,scFv(VH-λ)库的库容为4.28×10~9 PFU/m L;经初步淘筛,成功获得HCV三级抗体库;Phage ELISA得到了3株候选重组噬菌体抗体。结论初步得到HCV多肽抗原重组噬菌体抗体,为今后进一步筛选高亲和力噬菌体抗体和可溶抗体奠定了基础。

    2018年03期 v.31 251-256页 [查看摘要][在线阅读][下载 494K]
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  • 肠道病毒71型鼠源性中和单克隆抗体的制备

    朱文兵;严丽蔚;巩蔚;张雪梅;吴忠香;徐婧雯;宋杰;董少忠;

    目的制备肠道病毒71型(enterovirus A 71,EV71)鼠源性中和单克隆抗体。方法以灭活EV71病毒液为免疫原免疫BALB/c小鼠,通过杂交瘤技术获得抗EV71单克隆抗体;ELISA法检测抗体的特征,获得具有高效结合性的单克隆抗体;SDS-PAGE和Western blot法鉴定Protein A纯化的抗体;通过体外和体内中和试验鉴定抗体的中和特性。结果得到3株针对EV71 VP1的高效结合性单克隆抗体15H7、15G7和6G2,且15H7经中和试验证明具有较强的中和活性。结论成功制备了EV71鼠源性中和单克隆抗体,其在小鼠体内能成功地抑制病毒增殖。

    2018年03期 v.31 257-261页 [查看摘要][在线阅读][下载 362K]
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  • 绿茶表没食子儿茶素没食子酸酯对β淀粉样蛋白25-35诱导小鼠神经瘤母细胞N2a损伤的神经保护作用及其机制

    唐玲;唐荣伟;刘佳;祝瑜;

    目的探讨绿茶表没食子儿茶素没食子酸酯(green tea epigallocatechin-3-gallate,EGCG)对β淀粉样蛋白25-35(beta-amyloid 25-35,Aβ_(25-35))诱导的小鼠神经瘤母细胞N2a损伤的神经保护作用及其机制。方法体外培养N2a细胞,用含50μg/m L水溶性Aβ_(25-35)片段的DMEM培养液作用于N2a细胞后,加入不同浓度的EGCG(5、10、20、40μmol/L)作用不同时间(24、48、72 h),同时设模型组(未用EGCG处理)及DMSO组(仅用0.1%的DMSO处理)。MTT法检测EGCG对N2a细胞存活率的影响;JC-1法检测EGCG对线粒体膜电位的影响;半胱氨酸蛋白酶-3(caspase-3)活性检测试剂盒检测EGCG对N2a细胞中caspase-3活性的影响;Western blot法检测EGCG对N2a细胞内Bax、Bcl-2和caspase-3蛋白表达水平的影响。结果与模型组和DMSO组比较,20和40μmol/L的EGCG作用24 h时,N2a细胞存活率及caspase-3酶活性明显降低(P<0.05),A_(590)/A_(530)值显著升高(P<0.05);20μmol/L的EGCG作用24 h时,N2a细胞中Bax和caspase-3蛋白表达水平均明显降低(P<0.05),Bcl-2蛋白水平明显升高(P<0.05)。结论 EGCG对Aβ_(25-35)诱导的N2a细胞的损伤具有保护作用,其机制可能与EGCG调控细胞凋亡相关蛋白Bax、Bcl-2和caspase-3的表达水平有关。

    2018年03期 v.31 262-267页 [查看摘要][在线阅读][下载 333K]
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  • 某鼻腔阻隔剂对颗粒物PM10的阻隔效果

    赵小双;罗杰利;李梦兰;曾静;李转宁;吴先勤;杨能学;杨华蓉;江敏;曾繁华;

    目的研究某鼻腔阻隔剂对颗粒物PM10的阻隔效果。方法扫描电镜观察鼻腔阻隔剂形成膜的形状、大小及结构。实验分为两个剂量的试验组(0.1、0.2 mL)和空白对照组,试验组分别量取鼻腔阻隔剂0.1、0.2 mL均匀涂抹于载体上,室温放置20 min后,待其干燥成膜即可用于试验;空白对照组不涂抹任何物料,直接以空白载体进行试验。分别比较空白对照组与0.1、0.2 mL鼻腔阻隔剂组所测得的PM10浓度,分析该鼻腔阻隔剂各剂量组对PM10的阻隔效率。结果该鼻腔阻隔剂所成的膜均匀,膜上的孔径较小,较大孔径达2.4μm,小于PM10颗粒的直径。0.1和0.2 mL剂量组测得的PM10浓度均显著低于空白对照组,且差异均有统计学意义(P<0.001);0.2 mL剂量组与空白对照组测得的PM10浓度差值显著高于0.1 mL剂量组与空白对照组测得的PM10浓度差值,且差异有统计学意义(P<0.001);0.2 mL鼻腔阻隔剂对PM10的阻隔效率[(86.43±5.60)%]略高于0.1 mL鼻腔阻隔剂[(84.49±3.01)%],但差异无统计学意义(P>0.05)。结论该鼻腔阻隔剂能有效阻隔颗粒物PM10。

    2018年03期 v.31 268-270页 [查看摘要][在线阅读][下载 160K]
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诊断制剂

  • 犬细粒棘球绦虫感染胶体金检测试纸条的制备

    高珺珊;张西臣;刘原源;寇金华;张壮志;李建华;杨举;李赫;李棕松;宫鹏涛;

    目的制备犬细粒棘球绦虫感染胶体金检测试纸条。方法采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金颗粒,用于标记抗细粒棘球绦虫Ediag A864单克隆抗体2D12制作金标垫,兔抗细粒棘球绦虫Ediag A864多克隆抗体标记检测线(T线),羊抗鼠Ig标记质控线(C线),制备胶体金试纸条,并进行特异性、敏感性、重复性及稳定性试验。用优化的胶体金检测试纸条对96份犬粪样品(36份参照阳性样,60份临床样品)进行检测。结果制备的犬细粒棘球绦虫感染胶体金检测试纸条与犬蛔虫阳性粪及犬贾第虫阳性粪样品均无交叉反应;粪便稀释度为1∶4时仍可检出正确结果;3次检测参照阳性样本均为阳性;于不同温度(室温、4及37℃)下保存不同时间(1、2、3、4个月)的试纸条均可检出正确结果。96份犬粪便样品中,36份参照阳性样品检出率为97.2%(35/36),60份临床样品均为阴性。结论制备的试纸条具有良好的特异性及稳定性,可应用于临床样品检测及大规模流行病学调查。

    2018年03期 v.31 271-275页 [查看摘要][在线阅读][下载 299K]
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临床研究

  • 上海市宝山区健康人群麻疹、风疹、流行性腮腺炎抗体水平监测

    杨佳平;李晓军;徐慧清;王裔;杨兴堂;

    目的对上海市宝山区健康人群的麻疹、风疹、流行性腮腺炎(以下简称腮腺炎)抗体水平进行监测,为进一步控制相应疾病提供依据。方法采用多阶段抽样法,抽取4家社区作为监测现场,在本市和外来户籍人群中随机抽取12个年龄组共363人作为监测对象,检测麻疹、风疹和腮腺炎Ig G抗体水平。结果 363名监测对象中,麻疹、风疹、腮腺炎抗体总阳性率分别为84.08%、71.63%和67.49%,抗体几何平均浓度(geometric mean concentration,GMC)分别为469.21 m IU/mL、27.73 IU/mL和152.28 U/mL。本市及外来户籍人群的麻疹类疫苗免疫史及抗体水平间差异均无统计学意义(P均>0.05)。各年龄组的麻疹保护性抗体阳性率及腮腺炎、风疹的抗体阳性率差异均有统计学意义(P均<0.05)。未及龄儿童抗体水平最低,接种疫苗后几年内麻疹抗体水平均较高,随着年龄增长成年人抗体水平下降之后复升。腮腺炎和风疹抗体均以成年人抗体水平较高。结论目前本区人群中对相应疾病已建立一定的免疫屏障,但应进一步加强成人麻腮风疫苗的接种工作,尤其重视对育龄妇女的疫苗接种,以提高人群免疫力,有助于减少麻疹的两个高发人群,利于控制腮腺炎、风疹的发病。

    2018年03期 v.31 276-279+286页 [查看摘要][在线阅读][下载 190K]
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  • 内蒙古自治区2013~2016年麻疹风疹联合疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

    范耀春;张小燕;胡楠;李小东;李彬;田晓灵;邢万金;

    <正>麻疹是人类最重要的传染性疾病之一,目前,接种麻疹风疹联合疫苗(简称麻风疫苗)是预防麻疹最经济有效的手段。本文收集内蒙古自治区2013~2016年麻风疫苗疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)监测数据,采用描述性方法进行流行病学分析,为今后麻风疫苗接种后不良反应的监测及处置工作提供参考,也为麻风疫苗的高接种率提供保障。

    2018年03期 v.31 280-281页 [查看摘要][在线阅读][下载 84K]
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技术方法

  • 氯仿抽提纯化CA 16病毒最优条件的筛选

    张也;李华;杨婷;岳磊;谢天宏;龙润乡;罗芳宇;杨蓉;何鑫;谢忠平;

    目的筛选氯仿抽提纯化柯萨奇病毒A组16型(Coxsakievirus A 16,CA16)的最优条件。方法根据《中国药典》三部(2015版)的相关要求,选择病毒感染性滴度、残余蛋白、残余牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)、残余卡那霉素及残余氯仿含量等指标,分析氯仿抽提的不同条件及超滤浓缩对纯化产物质量指标的影响。将CA16浓缩病毒液与氯仿按不同体积比进行一抽多洗纯化,分析不同比例氯仿对纯化效果的影响;将CA16超滤浓缩病毒液分别用不同浓度的PBS洗涤,以评价不同离子浓度的PBS洗涤对纯化病毒纯化液质量指标的影响。结果不同浓度的PBS洗涤液、病毒液与氯仿体积比对纯化液病毒感染性滴度均无明显影响,病毒回收率平均为81.7%;随着PBS洗涤次数的增多,洗液中的杂蛋白逐渐减少,氯仿比例及PBS离子浓度对蛋白去除率影响不明显,蛋白去除率均大于82%(82.69%~93.6%),平均去除率88.37%;不同氯仿比例、不同PBS浓度及不同洗涤次数对残余卡那霉素含量无明显影响,结果均低于30 ng/mL,经超滤浓缩后,其含量低于3.0 ng/mL;氯仿抽提纯化残余BSA的去除率可达68.87%,若结合超滤浓缩工艺,残余BSA的去除率可达94.74%;超滤浓缩后纯化病毒液残余氯仿去除率可达98%以上,最终纯化液残余氯仿含量小于6μg/mL。结论氯仿抽提方法结合超滤浓缩可得到符合要求的CA16病毒实验性疫苗。

    2018年03期 v.31 282-286页 [查看摘要][在线阅读][下载 218K]
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  • 毛细管电泳法测定重组人源化IgG2抗体的纯度

    黄碧君;黄艳;胡红琴;郭占云;

    目的建立利用毛细管电泳法测定重组人源化免疫球蛋白G(immunoglobulin G,IgG)纯度的方法,并进行优化和验证。方法采用单因素法,对稀释液、碘乙酰胺浓度(非还原条件)、加热方式、进样电压、进样时间、分离电压、样品盘和卡盒温度进行多水平优化,并利用优化的方法测定IgG2的纯度。以峰面积对样品加样量进行线性回归,确定该方法的线性范围,并对该方法进行精密度、准确度及溶液稳定性验证。结果最佳电泳条件为:选用超纯水作为稀释液,250 mmol/L碘乙酰胺(非还原条件),70℃干热10 min,进样电压为5 kV,进样时间为30 s,分离电压为15 kV,样品盘和卡盒温度为20℃。在优化的色谱条件下,在还原条件下,IgG2纯度检测的线性范围为50~150μg,相关系数为0.998,重复性的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为0.14%,中间精密度的RSD为0.24%,且20℃放置13 h稳定;在非还原条件下,IgG2纯度检测的线性范围为50~150μg,相关系数为0.999,重复性的RSD为0.36%,中间精密度的RSD为0.16%,且20℃放置13 h稳定。结论该方法线性关系良好,且精密度、准确度、灵敏度较高,测定结果稳定可靠,适用于重组人源化IgG2的纯度分析。

    2018年03期 v.31 287-293+298页 [查看摘要][在线阅读][下载 536K]
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  • HPLC-荧光法测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量

    赵威;郭圣荣;黄馨;

    目的采用HPLC-荧光法测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。方法对HPLC色谱条件进行优化后,检测贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20含量,并进行方法的专属性、线性、准确度、精密度、检测限、耐用性验证。用建立的方法检测3批贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。结果该方法专属性良好;聚山梨醇酯20浓度在0.20~0.60 mg/mL范围内,线性关系良好,R~2=0.999 9;不同浓度的聚山梨醇酯20溶液检测结果的准确度在98%~100%范围内,RSD为0.8%;精密度各考察项RSD均不高于2%;检测限为0.002 0 mg/mL;耐用性各考察项与原始条件的相对百分比均在100%~102%范围内。3批贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量分别为0.40、0.39和0.39 mg/mL,分别为标示量(0.40 mg/mL)的100%、98%和98%。结论建立的HPLC-荧光法快速、准确、可靠,可用于测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。

    2018年03期 v.31 294-298页 [查看摘要][在线阅读][下载 229K]
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  • 差示扫描量热法在抗体偶联药物稳定性研究中的应用

    谭小钉;章燕珍;杜翊;

    目的应用差示扫描量热法(differential scanning calorimetry,DSC)对抗体偶联药物(antibody drug conjugate,ADC)进行热稳定性考察,分析ADC药物在偶联前后的热稳定性变化及在不同溶液条件下的热稳定性差异,为制剂处方的筛选提供参考。方法通过DSC热稳定性、小分子脱落比率、SEC-HPLC纯度、与抗原结合活性等指标对曲妥珠(Trastuzumab)抗体偶联物在不同pH、不同浓度和不同类型缓冲盐、不同浓度和不同类型保护剂条件下进行加速稳定性考察。结果在4.5<pH<5.5、琥珀酸钠缓冲盐浓度≤10 mmol/L、蔗糖或海藻糖浓度>2%条件下,曲妥珠抗体偶联药物的稳定性较好。结论 DSC作为一种快速稳定性考察方法能够迅速缩小筛选范围,但在不同pH条件下,抗体偶联分子整体的热稳定性趋势与连接子(linker)的稳定趋势不一致。

    2018年03期 v.31 299-302+306页 [查看摘要][在线阅读][下载 235K]
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  • 凝血酶原复合物中肝素含量测定的两种方法的比较

    易佳炜;曹勤立;丁杨;虞佳林;

    目的对凝血酶原复合物(prothrombin complex concentrate,PCC)中肝素含量测定的发色底物法和经典的硫酸鱼精蛋白中和肝素凝固法进行比较。方法对本公司制备的8批PCC实验样品,分别采用发色底物法和凝固法测定肝素含量,比较两种方法检测结果的差异和测定重复性。结果凝固法、发色底物法重复性均良好,凝固法检测有20%的误差,发色底物法CV在3.5%~9.2%之间;两种方法样品检测值的差值与均值比在4.4%~29.2%之间,检测值的相关系数为0.407,而仅选取用组分Ⅲ沉淀制备样品时,检测值的相关系数为0.938。结论凝血酶原复合物中肝素含量测定的两种方法中,发色底物法与经典的硫酸鱼精蛋白中和肝素凝固法相比,定量更精确,适用性更强。

    2018年03期 v.31 303-306页 [查看摘要][在线阅读][下载 156K]
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  • PCR荧光探针法在检测分泌物沙眼衣原体、淋球菌及解脲支原体中的应用

    王勤婉;钟琦;

    目的评价PCR荧光探针法用于检测分泌物沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis,CT)、淋球菌(Neisseria gonorrhoeae,NG)、解脲支原体(Ureaplasma urealyticum,UU)的适用性。方法热裂解法提取CT、NG、UU分泌物样本中病原微生物DNA,以其作为模板,采用PCR荧光探针法检测样本中CT、NG、UU的阳性率。同时采用乳胶法检测相应样本中CT的阳性率,培养法检测相应样本中NG及UU的阳性率,并将检测结果分别与PCR荧光探针法进行比较。结果 1 209份CT标本中,PCR荧光探针法阳性检出率(9.76%)显著高于乳胶法(2.64%),1 491份NG标本中,PCR荧光探针法阳性检出率(6.64%)显著高于培养法(4.16%),差异均有统计学意义(P<0.05);1 260份UU标本中,PCR荧光探针法阳性检出率(37.6%)略高于培养法法(36.8%),但差异无统计学意义(P>0.05)。结论与培养法和乳胶法比较,荧光探针PCR法对CT和NG的阳性检出率更高,而对UU的阳性检出率与培养法相近,适用于分泌物中CT、NG及UU的检测。

    2018年03期 v.31 307-310+314页 [查看摘要][在线阅读][下载 201K]
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  • 前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体抗原结合活性间接ELISA测定方法的建立

    杜向瑞;韩月然;陈妍;高扬;李剑;程绍辉;

    目的建立前蛋白转化酶枯草溶菌素9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9,PCSK9)单克隆抗体抗原结合活性的间接ELISA测定方法。方法利用链酶亲和素-生物素系统捕获包被PCSK9蛋白,采用间接ELISA法检测PCSK9单抗参比品和供试品,通过拟合四参数方程Y=(A-D)/[1+(X/C)~B]+D,得出两者的半数有效浓度(concentration for 50%of maximal effect,EC_(50)),计算供试品的抗原结合活性。同时验证该方法的专属性和精密性。结果 PCSK9单抗参比品、供试品及Evolocumab(Amgen)的曲线均呈显著的剂量依赖关系,符合四参数方程,且R~2>0.99;抗CD115抗体及空白稀释液不存在类似的剂量效应曲线;重复性、人员及日间精密性的相对标准偏差(relative standard deviatin,RSD)分别为7.5%、11.3%和10.4%,均<15%。结论成功建立了抗PCSK9单抗抗原结合活性的间接ELISA检测方法,该方法专属性和精密度良好,可用于PCSK9单抗抗原结合活性的常规测定。

    2018年03期 v.31 311-314页 [查看摘要][在线阅读][下载 203K]
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综述

  • 甲肝病毒及其疫苗研究现状

    王艺博;孙小雨;徐艳玲;刘令九;

    甲型病毒性肝炎(hepatitis A,简称甲肝)是由甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)引起的以肝脏损伤为主的急性肠道传染性疾病。对于HAV的研究很早就已展开,但其大部分致病机理并未确认。本文阐述了近期研究发现的有关HAV的结构、病毒感染与免疫及其逃逸机制,并对甲肝疫苗及治疗药物的发展现状进行概述。

    2018年03期 v.31 315-318页 [查看摘要][在线阅读][下载 159K]
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  • 基于Vero细胞的流感病毒高产株的研究进展

    徐国峰;廖国阳;李卫东;

    流感是由流感病毒引起的严重急性呼吸道疾病,目前,接种疫苗是预防流感的最有效手段。Vero细胞是WHO推荐用于生物制品的细胞系,大多数流感病毒在Vero细胞上生长性能较差,因此筛选一株具有Vero细胞稳定高产特性的流感病毒母本株是Vero细胞流感疫苗研发及生产的关键环节。本文对流感病毒Vero细胞高产株几种选育方法的研究进展及影响流感病毒Vero细胞产量的相关因素作一综述。

    2018年03期 v.31 319-322页 [查看摘要][在线阅读][下载 142K]
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  • 生物医药工程材料胶原蛋白静电纺丝制品的应用进展

    周喻;张静怡;吴文惠;

    近年来,越来越多的研究利用静电纺丝技术收集直径为纳米级或微米级的聚合物纤维以获得无纺支架。胶原蛋白静电纺丝制品具有较强的亲水性,良好的细胞相容性,并促进组织再生等胶原蛋白的生物活性,且具有比表面积大,孔隙率高,结构精细等纳米结构材料的优异性能,使其在生物医学领域的研究和应用开发受到了广泛关注。本文对静电纺丝技术的研究现状、胶原蛋白静电纺丝制品在组织工程、创伤敷料、药物传递系统等领域的最新应用进展及其存在的问题和未来的发展方向作一综述。

    2018年03期 v.31 323-327页 [查看摘要][在线阅读][下载 157K]
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  • 促红细胞生成素糖基化分析方法的研究进展

    李凤;段淑娥;霍燕燕;

    重组人促红细胞生成素(recombinant human erythropoietin,r Hu EPO)是糖蛋白类药物,临床上主要用于治疗肾性贫血。糖基化是影响促红细胞生成素(erythropoietin,EPO)药物质量、安全性和活性的关键因素。近年来,EPO药物的原始专利即将过期,生物仿制药(biosimilar)进入一个高速发展期。因此,亟需发展可有效评价其糖基化修饰形态的方法。本文对EPO药物的发展、糖基化与活性的关系及糖基化分析方法的最新研究进展作一综述。

    2018年03期 v.31 328-331+336页 [查看摘要][在线阅读][下载 175K]
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  • 海藻酸钠/壳聚糖微载体的研究进展

    徐一驰;赵楚翘;刘志辉;

    海藻酸钠(sodium alginate,SA)是从褐藻类中提取的一种具有生物活性、可生物降解的聚阴离子电解质;壳聚糖(chitosan,CS)是一种天然的、含有氨基的亲水性多糖,是一种聚阳离子电解质。SA/CS微载体是一种天然的高分子材料,具有无毒性、生物相容性、生物降解性,且能够与生物大分子药物结合,使其所载药物可缓慢且稳定地释放,从而实现药物的靶向作用,因此SA/CS微载体在生物医学领域具有广阔的应用前景。本文就SA/CS微载体的生物特性、制备方法、体外释放特性及其作为药物载体的相关应用作一综述。

    2018年03期 v.31 332-336页 [查看摘要][在线阅读][下载 195K]
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消息

  • 《中国生物制品学杂志》移动版上线了

    <正>为深度推进《中国生物制品学杂志》数字化转型,使期刊的资源得到广泛传播和利用,本刊已入北京世纪超星信息技术发展有限责任公司的移动"域出版"平台,旨在更好地为业内同仁提供快捷的学习方式。扫描二维码,下载"超星学习通",点击"移动图书馆→期刊",输入"中国生物制

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  • 征稿

    <正>《中国生物制品学杂志》为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外进展的生物制品专业学术期刊。由国家卫生部主管,中华预防医学会和长春生物制品研究所有限责任公司主办,是中华预防医学会系列杂志之一,月刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域,如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注

    2018年03期 v.31 267页 [查看摘要][在线阅读][下载 44K]
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    2018年03期 v.31 281页 [查看摘要][在线阅读][下载 56K]
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