中国生物制品学杂志

CHINESE JOURNAL OF BIOLOGICALS

疫苗研究

  • 沪191麻疹病毒疫苗株连续传代的基因稳定性

    徐闻青;许乐燕;杨文震;王兵;赵玉麟;

    目的研究沪191麻疹病毒疫苗株(S191)在原代鸡胚成纤维细胞中连续传代的基因稳定性,为评估和控制麻疹疫苗的免疫原性及安全性提供依据。方法取S191的22代冻干主种子批在SPF原代鸡胚成纤维细胞上连续传代获得的23、26(用于生产的疫苗代次)、29、31和33代病毒液,提取病毒RNA,RT-PCR扩增后,进行全序列测定,并对病毒关键的保护性抗原进行核苷酸和氨基酸序列分析。结果与22代全基因比较,核苷酸序列同源性:26代为99.96%,33代为99.92%;氨基酸序列同源性:26代为99.98%,33代为99.89%。26代疫苗病毒仅M蛋白第123位氨基酸由苏氨酸→赖氨酸,33代病毒有5个氨基酸差异。结论 26代S191麻疹疫苗疫苗病毒的基因结构高度稳定,疫苗可保持主种子病毒的免疫原性和安全性。

    2014年10期 v.27 1233-1239页 [查看摘要][在线阅读][下载 309K]
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消息

  • 欢迎订阅《中国生物制品学杂志》

    <正>《中国生物制品学杂志》于1988年创刊,由中华人民共和国卫生部主管,系中华预防医学会系列杂志之一,为报道我国生物制品研究开发重大成果和最新进展的国内唯一生物制品专业学术期刊。主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域,如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。主要设有疫苗研究、基础研究、治疗性制剂、诊断制剂、临床研究、技术方

    2014年10期 v.27 1239页 [查看摘要][在线阅读][下载 78K]
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疫苗研究

  • 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗在动物体内诱导中和抗体水平及其过敏原性

    赵大鹏;李晓波;郭雪;任琦;王亚军;支百惠;李晓辕;吴业红;曹宇;商凤云;张雪梅;

    目的评价甲型H1N1流感病毒裂解疫苗在动物体内诱导的中和抗体水平及其过敏原性。方法将昆明小鼠随机分为7组,分别经腹腔注射3批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗(剂量分别为15、30、45μg/0.5 ml)、3批季节性H1N1流感病毒裂解疫苗(剂量分别为15、30、45μg/0.5 ml)和PBS(阴性对照),每只0.5 ml,间隔21 d加强免疫1次,分别于免疫前、初次免疫后21 d及加强免疫后14 d采血,分离血清,采用固定病毒-稀释血清法检测小鼠血清中和抗体滴度。将豚鼠随机分为4组,分别经腹腔注射上述3批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗和PBS(阴性对照)各0.5 ml,隔日注射1次,共3次,第1次注射后第14和21 d,分别经静脉注射同一批号的疫苗1.0 ml攻击,观察豚鼠的过敏反应。结果初次免疫后21 d,甲型H1N1流感病毒裂解疫苗15、30、45μg剂量组免疫小鼠血清中和抗体滴度分别为免疫前和阴性对照组的47.9、113.5和319.9倍,且呈剂量依赖性;加强免疫后14 d,甲型H1N1流感病毒裂解疫苗各剂量组中和抗体滴度比初次免疫后21 d均明显升高,也呈剂量依赖性,且均高于与相应剂量的季节性H1N1流感病毒裂解疫苗。甲型H1N1流感病毒裂解疫苗各剂量组豚鼠均无过敏反应发生。结论甲型H1N1流感病毒裂解疫苗在昆明小鼠体内可诱导产生保护性中和抗体,对豚鼠无过敏反应。

    2014年10期 v.27 1240-1242页 [查看摘要][在线阅读][下载 219K]
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  • 发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒疫苗候选株的筛选及鉴定

    杨骏宇;焦永军;郭喜玲;许定花;王建梅;承静;陈小芳;金坚;姜东林;

    目的筛选发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(severe fever with thrombocytopenia syndrome bunyavirus,SFTSV)疫苗候选株,为后续疫苗的研制奠定了基础。方法取长成致密单层的Vero细胞,接种疫苗候选株,待细胞充分病变时,收获病毒培养液上清,经病毒滴度、抗体效价、抗原含量、交叉保护性及传代稳定性共5个评价指标筛选SFTSV疫苗生产用毒株,建立3级毒种库,并进行鉴定。结果经首轮筛选获得3株次轮候选株,经次轮筛选确定JS-2011-013株为疫苗生产用毒株,建立的3级种子库经全面检定,均符合《中国药典》三部(2010版)要求。结论已成功获得到SFTSV疫苗生产用毒株,为后续疫苗的研制奠定了基础。

    2014年10期 v.27 1243-1247+1252页 [查看摘要][在线阅读][下载 558K]
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基础研究

  • 不同肠道病毒71型病毒分离株3C~(pro)序列特征与病毒增殖特性分析

    施海晶;李海巍;王晶晶;陈俊英;潘玥;孙强明;

    目的探讨不同肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)分离株3Cpro中可能存在的部分位点差异与病毒毒力之间的关系。方法将采集自云南昆明的的18名手足口病(hand-foot-and-mouth disease,HFMD)患者的12份咽拭子和6份粪便样本接种Vero细胞,根据细胞病变(CPE)情况收获病毒,二次传代后,收获病毒,提取病毒RNA,以其为模板,PCR扩增VP1和3Cpro,应用Mega 5.1软件对测序结果进行序列比对,Neighbor-Joining法构建进化树,并结合病毒增殖的动力学试验分析不同EV71分离株的增殖特性和特异性位点的相关性。结果共分离出10株能够在Vero细胞中增殖并引起细胞出现典型病变的EV71样本,均属于C4亚型。3Cpro的序列分析显示,3株EV71住院病例和1株门诊病历样本与其他6株门诊病例样本相比,核苷酸序列和氨基酸序列均存在一定的差异,且氨基酸差异主要集中在第56位(V-I)和第158位(V-I)氨基酸位点,有较短的增殖时间和较高的增殖高峰,具有不同3Cpro遗传特征的病毒间增殖速率存在差异。结论不同的EV71毒株的3Cpro序列第56位(V-I)和第158位(V-I)氨基酸位点与病毒病原学特征具有一定的相关性。

    2014年10期 v.27 1248-1252页 [查看摘要][在线阅读][下载 866K]
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  • 重组H21G蛋白衍生物的制备及其免疫原性

    李燕婷;范锋锋;吴朝今;罗树权;方红春;胡浩;于旭博;谢贵林;赵志强;

    目的分析重组H21G蛋白的化学修饰方法及化学修饰与免疫原性之间的相关性。方法应用琥珀酸酐和己二酸二酰肼(adipic acid dihydrazide,ADH)分别修饰重组H21G蛋白制备衍生物,赖氨酸单位减少率法测定重组H21G蛋白琥珀酰化物的琥珀酰化率;2,4,6-三硝基苯磺酸(2,4,6-trinitrobenzenesulfonic acid,TNBS)法测定重组H21G蛋白衍生物的-AH衍生率;SDS-PAGE及HPLC法分析重组H21G蛋白各衍生物的纯度及分子量分布。用各衍生物分别经皮下免疫小鼠,免疫浓度为25μg/ml,共免疫3次,于末次免疫后2周,经小鼠眼眶采血,分离血清,采用间接ELISA法检测血清IgG含量。采用非还原型SDS-PAGE分析重组H21G蛋白衍生物在制备初期、制备后4℃储存2周及6个月的稳定性。结果随着重组H21G蛋白与琥珀酸酐质量比(10∶1、10∶3、10∶4和10∶5)的提高,琥珀酰化率也逐渐升高,但质量比为10∶4和10∶5时无明显差异。重组H21G蛋白ADH衍生1和2 h的衍生率无明显差异。质量比为10∶4及10∶5的琥珀酰化物与原蛋白分子量分布差异较大;ADH衍生后,原蛋白的分子量分布也发生改变。重组H21G蛋白与琥珀酸酐质量比高于10∶3时,对蛋白的降解作用明显,当质量比达到10∶5时,重组H21G蛋白几乎不再以单体形式存在;而ADH衍生1和2 h对蛋白聚合作用无明显差异,均产生了二聚体和多聚体。重组H21G蛋白及其衍生物免疫小鼠后表现明显的剂次加强效应,且ADH衍生的产物的免疫原性高于琥珀酰化产物。琥珀酰化产物的稳定性较差,目标蛋白均明显降解,而ADH衍生的产物在4℃储存6个月后未见明显聚合或降解。结论重组H21G蛋白经ADH衍生的产物免疫原性及稳定性均优于琥珀酰化产物。

    2014年10期 v.27 1253-1257+1262页 [查看摘要][在线阅读][下载 927K]
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  • 产气荚膜梭菌α毒素的原核表达及纯化

    于佳;张国利;陈萍;田园;岳玉环;吴广谋;何苗;史飞;孙诗雯;

    目的克隆产气荚膜梭菌α毒素(Clostridium perfringens alpha-toxin,CPA)全基因,在大肠埃希菌(E.coli)中表达并纯化α毒素。方法设计并合成CPA的全基因,插入原核表达载体pET-28a中,构建重组表达质粒pET-28aCPA,转化E.coli BL21(DE3),IPTG诱导表达,优化表达条件,并对重组蛋白进行纯化。结果双酶切和测序鉴定结果表明,CPA基因以正确的阅读框架克隆入pET-28a载体中;表达的重组蛋白相对分子质量约为43 000,主要以可溶性形式表达,最佳培养基为TB培养基,最佳诱导温度为37℃,诱导时间为3 h;纯化的重组蛋白纯度达95%以上,浓度为0.663 mg/ml,收率为5 mg/g湿菌。结论成功在E.coli中表达了CPA,纯化后的CPA纯度较高,为进一步研究其结构、功能、致病机制及制备抗α毒素人源单链抗体奠定了基础。

    2014年10期 v.27 1258-1262页 [查看摘要][在线阅读][下载 773K]
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  • MF59佐剂对脊髓灰质炎灭活疫苗诱导恒河猴细胞免疫应答的影响

    张雪梅;徐婧雯;吴忠香;王葳;徐小宁;董少忠;

    目的分析以MF59为佐剂的脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)免疫恒河猴后诱导的细胞免疫应答。方法将恒河猴分为4组:无佐剂低剂量组(IPVL-PBS组)、低剂量MF59佐剂组(IPVL-MF59组)、无佐剂高剂量组(IPVH-PBS组)和低剂量铝佐剂组(IPVL-AL组)。高剂量组IPV每剂中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗原含量分别为30、32、42 DU,低剂量组IPV每剂中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗原含量分别为3、3.2、4.2 DU,0.5 ml/剂,其中MF59为0.25 ml/剂,氢氧化铝为0.5 mg/剂,均于第1、28、56天经恒河猴后腿肌肉注射,分别于免疫后第28、56、84天采血,分离血清,微量中和试验法检测血清中和抗体效价;分别于免疫后第56和84天,取外周血,分离淋巴细胞,上流式细胞仪检测特异性抗原刺激下的Th1型细胞因子(IL-2、IFNγ、TNF)和Th2型细胞因子(IL-4、IL-5、IL-6)分泌水平,以及CD3+、CD4+、CD8+T淋巴细胞比例的分布情况。结果恒河猴经3次免疫后,IPVL-MF59组血清中和抗体阳转率明显高于其他各组,达75%以上。恒河猴免疫后第56天,IPVL-MF59组IFNγ和TNF分泌水平明显高于IPVL-AL组(P均<0.05),IL-6分泌水平明显高于IPVL-PBS和IPVH-PBS组(P均<0.05);免疫后第84天,各组IL-2、IFNγ、TNF均稳定在同一水平,IL-4、IL-5分泌水平均明显高于第56天(P均<0.05)。免疫后第84天,IPVL-MF59组CD8+T淋巴细胞百分比均明显高于IPVH-PBS和IPVL-PBS组(P均<0.05)。结论 MF59佐剂能增强IPV诱导的TNF和IL-6的分泌水平,增强Th1和Th2类反应。

    2014年10期 v.27 1263-1267页 [查看摘要][在线阅读][下载 786K]
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消息

基础研究

  • 牛病毒性腹泻病毒E0和E2蛋白的融合表达及纯化

    陈为宏;周玉龙;尹辉;高佳滨;梁宏儒;乔波;陈楠楠;翟军军;朱战波;

    目的在大肠埃希菌中融合表达牛病毒性腹泻病毒(bovine viral diarrhea virus,BVDV)E0和E2基因,并进行纯化。方法采用RT-PCR法分别扩增BVDV BA株的E0和E2基因片段,通过酶切位点将二者串联并克隆至原核表达载体pET-28a上,构建重组表达质粒pET-28a-E0-E2,转化至大肠埃希菌BL21(DE3),IPTG诱导表达。表达的融合蛋白E0-E2经镍离子亲和层析纯化后,进行Western blot分析。结果重组表达质粒pET-28a-E0-E2经双酶切和测序证明构建正确;表达的融合蛋白E0-E2相对分子质量约为68 500,表达量约占菌体总蛋白的20%,主要以包涵体形式存在;纯化的融合蛋白纯度达95%,可与牛病毒性腹泻病毒阳性血清发生特异性反应。结论在大肠埃希菌中融合表达了BVDV E0和E2蛋白,纯化后的融合蛋白纯度较高,为BVDV抗体ELISA检测方法的建立及新型疫苗的研制奠定了基础。

    2014年10期 v.27 1268-1271页 [查看摘要][在线阅读][下载 531K]
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  • 流感病毒RNA在RNA抽提试剂裂解缓冲液中的稳定性

    朱远峰;刘洪波;吴衍恒;

    目的评价RNA抽提试剂的裂解缓冲液(lysis buffer,LB)对流感病毒(influenza virus,Flu-V)RNA的稳定作用。方法将流感病毒临床分离株A/Zhongshan/085/2009(H1N1)进行10-2稀释,加入RNA抽提试剂的LB后,分别置4和-20℃保存7、15、30和45 d,以未经LB处理的Flu-V稀释物作为对照。提取各样品核酸后,分别采用实时RT-PCR(靶序列长105 bp)和普通RT-PCR(扩增子长527 bp)进行检测。结果经LB处理的样品,在4和-20℃保存45 d,均能检测到特异性扩增信号;在4℃保存30 d,-20℃保存45 d,均可用于较长核酸片段的扩增分析。而未经LB处理的样品,在-20℃也可稳定45 d,用于该两种RT-PCR的检测,但在4℃仅7 d时能检测到527 bp的靶序列,30 d时,两种RT-PCR方法均未检测到靶序列。结论 LB可延缓流感病毒RNA的降解,具有用作流感病毒核酸检测样品稳定剂的潜能。

    2014年10期 v.27 1272-1274页 [查看摘要][在线阅读][下载 307K]
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治疗性制剂

  • Nutlins类似物NL32对非小细胞肺癌A549细胞增殖及凋亡的影响

    葛雅琨;张元新;

    目的探讨新型小分子Nutlins结构类似物NL32在体外对非小细胞肺癌A549细胞增殖及凋亡的影响。方法采用MTT法检测不同浓度NL32(100、33、11、3.7、1.2、0.4、0.14μmol/L)对A549细胞增殖的影响,并计算其半数致死浓度(IC50);流式细胞术检测NL32对A549细胞凋亡及细胞周期的影响;Western blot法检测NL32对A549细胞p53蛋白及其下游蛋白p21表达的影响。结果不同浓度的NL32对A549细胞的增殖均有一定的抑制作用,且呈剂量依赖性,其对A549细胞的IC50为15.9μmol/L;NL32可诱导A549细胞凋亡,并将细胞周期阻滞在G2期,且呈剂量依赖性;NL32能上调A549细胞p53和p21蛋白的表达。结论 NL32能有效地以浓度依赖的方式抑制A549细胞增殖,诱导细胞凋亡,引起细胞发生G2期周期阻滞,NL32上调p53和p21蛋白的表达可能是其引发A549细胞周期阻滞和凋亡的原因之一。

    2014年10期 v.27 1275-1278页 [查看摘要][在线阅读][下载 541K]
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消息

  • 《生物技术药物研究开发和质量控制》(第2版)征订启事

    <正>由中国食品药品检定研究院副院长王军志研究员主编的《生物技术药物研究开发和质量控制》一书自2002年10月首次出版以来,在生物技术药物领域获得了广泛好评。应科学出版社约稿和广大读者要求,主编及编委们对原著进行了补充和修订。

    2014年10期 v.27 1278页 [查看摘要][在线阅读][下载 78K]
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诊断制剂

  • CHO细胞簇集试验在无细胞百日咳疫苗质量控制中的应用

    徐颖华;卫辰;王丽婵;骆鹏;马霄;侯启明;张庶民;

    目的探讨CHO细胞簇集试验在无细胞百日咳疫苗质量控制中的应用。方法采用CHO细胞簇集试验比较分析不同来源的CHO细胞对百日咳毒素(pertussis toxin,PT)簇集活性。将豚鼠随机分为进口疫苗Lot 1~3实验组、国产疫苗Lot 4实验组、参考疫苗对照组,同时设未免疫对照组。分别于第0和21天,经豚鼠腹部皮下注射0.5 ml疫苗。于初免后第28天,经心脏采血,分离血清,采用ELISA法检测PT抗体滴度,CHO细胞簇集试验检测中和抗体滴度。结果 PT对不同来源的CHO细胞簇集能力存在一定差异,其中以来自ATCC的CHO细胞的簇集最敏感。各无细胞百日咳疫苗在豚鼠动物模型上均能诱导较好的PT抗体免疫反应,进口疫苗与参考疫苗及国产疫苗相比,差异均无统计学意义(P>0.05);两种方法的检测结果具有一定的相关性,Spearman相关系数为0.474。结论证实了CHO细胞簇集试验用于百日咳疫苗纯化过程中质量控制和PT免疫原性分析的适用性,为加强和完善我国无细胞百日咳疫苗的质量控制奠定了基础。

    2014年10期 v.27 1279-1282页 [查看摘要][在线阅读][下载 473K]
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消息

  • 征稿

    <正>《中国生物制品学杂志》为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。由国家卫生部主管,中华预防医学会和长春生物制品研究所有限责任公司主办,是中华预防医学会系列杂志之一,月刊。

    2014年10期 v.27 1282页 [查看摘要][在线阅读][下载 127K]
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临床研究

  • 北京市昌平区脊髓灰质炎灭活疫苗与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗不同序贯免疫程序的基础及加强免疫效果的评价

    张丽文;许颖;邢海鹰;王海红;苑新海;朱宗龙;

    目的评价脊髓灰质炎灭活疫苗(inactived polio vaccine,IPV)与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(oral polio vaccine,OPV)不同序贯免疫程序的基础及加强免疫效果。方法选择≥2月龄婴儿,分为4组:1剂IPV和2剂OPV序贯(IO-O组);2剂IPV和1剂OPV序贯(I-I-O组);3剂IPV(I-I-I组);3剂OPV(O-O-O组),以O-O-O组为对照组,分别于2、3、4月龄各接种1剂,IPV每剂悬液0.5 ml,经大腿前外侧中部肌肉注射,OPV每剂口服1 g糖丸。均采集免疫前、完成基础免疫后1个月、满18月龄后及I-O-O组接种第1剂IPV后1个月、I-I-O组接种第2剂IPV后1个月、I-I-I组加强免疫1剂IPV后1个月受试者的静脉血,分离血清,由北京市CDC脊髓灰质炎实验室采用WHO推荐的微量中和试验方法检测脊髓灰质炎中和抗体水平,计算各组抗体保护率及几何平均滴度(GMT)。结果各组研究对象的体重、性别构成比差异无统计学意义(P>0.05),年龄差异有统计学意义(P<0.05)。免疫前各组脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体水平均低于1∶8,其中以Ⅲ型最低。完成3剂基础免疫后,I-O-O和I-I-O组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体GMT在889.20~1 193.99之间,I-I-I和O-O-O组在243.22~831.76之间;O-O-O组的Ⅰ型和Ⅲ型抗体保护率均为96.67%,I-O-O组的Ⅲ型为97.18%,其余均为100%。I-O-O组接种第1剂IPV后,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体GMT分别为21.73、39.63和26.49,抗体保护率分别为88.10%、97.62%和84.52%;I-I-O组接种第2剂IPV后,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体GMT分别为234.96、247.74和416.87,抗体保护率均为100%。基础免疫后1年,I-O-O、I-I-O和O-OO组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体GMT均高于I-I-I组(P<0.05),抗体保护率均为100%;I-I-I组加强1剂IPV后,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体GMT均为1 819.70,抗体保护率均为100%。结论序贯接种组抗体较单独接种IPV或OPV组高。基础免疫1年后抗体保护率仍较高,但I-I-I组需1年后加强1剂,以保持较高水平的抗体滴度。

    2014年10期 v.27 1283-1287页 [查看摘要][在线阅读][下载 418K]
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技术方法

  • 柯萨奇病毒A组16型抗原定量检测ELISA方法的建立及初步应用

    马淑花;郭会杰;吴蕴怡;郝春生;宋冬梅;王潇潇;杨永娟;李秀玲;

    目的建立柯萨奇病毒A组16型(Coxsackievirus group A type 16,CA16)抗原定量检测的ELISA方法,用于CA16疫苗中抗原的定量检测。方法以纯化的CA16病毒颗粒作为免疫原,分别免疫家兔和BALB/c小鼠,制备抗CA16多克隆抗体和单克隆抗体。以抗CA16多抗作为包被抗体,经HRP酶标记的单抗作为酶标抗体,建立CA16抗原定量检测的双抗体夹心ELISA方法,确定该方法的线性范围,并进行准确度、精密度、稳定性及特异性验证。用建立的方法检测CA16疫苗原液制备过程样品中CA16抗原含量。结果以抗CA16多抗为包被抗体,针对74株不同基因型的CA16的ELISA检测结果均为阳性,该抗CA16单抗的广谱性较好。该方法的线性范围为23.4~750 ng/ml,R2>0.99,最小检出量为23.4 ng/ml;样品回收率在89%~108%之间,CV<15%,准确度和精密度较好;抗体包被板干燥后于37℃放置6 d,CV<20%,稳定性较好;PV纯化样品、EV71收获液、Vero细胞样品中抗原的A值均小于cutoff值,特异性较好。随着CA16疫苗制备过程的不断进行,中间品1~4比活分别为0.44、0.64、92.13和1 239.03,呈逐渐上升趋势。结论建立了CA16抗原定量检测的双抗体夹心ELISA方法,该方法准确度、精密度高,稳定性及特异性较好,为CA16疫苗的研制及工艺开发奠定了基础。

    2014年10期 v.27 1288-1294页 [查看摘要][在线阅读][下载 1096K]
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  • A群脑膜炎球菌多糖结合物原液中游离糖含量测定方法的建立及其验证

    王晶;于旭博;刘方蕾;孔素娟;袁菲;刘爱萍;吴兵;侯亚莉;谢贵林;赵志强;

    目的建立A群脑膜炎球菌多糖结合物原液中游离糖含量测定的方法,并进行验证。方法采用脱氧胆酸钠(sodium deoxycholate,DOC)法,分别取1 ml 10、50、100、150、200、250、294μg/ml载体蛋白破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT),与100μl 1%DOC溶液(pH 7.3)混匀,离心收集上清,检测蛋白含量,确定DOC沉淀载体蛋白范围;用不同离子强度梯度的缓冲液(0.2、0.4、0.6、0.8、1.0 mol/L氯化钠)稀释游离多糖与载体蛋白混合物溶液,收集上清,检测多糖含量,确定游离多糖分离条件;以1%DOC溶液作为稀释剂绘制参考品磷含量测定标准曲线,确定DOC存在对磷含量测定结果的影响,建立DOC沉淀蛋白结合磷含量测定方法测定A群脑膜炎球菌多糖结合物中游离糖含量的方法,并对建立的方法进行精密度、准确性及重复性验证。结果 DOC沉淀载体蛋白浓度控制在250μg/ml以下;将0.8 mol/L氯化钠溶液作为A群脑膜炎球菌多糖结合物中游离糖含量测定所需最佳稀释液;以1%DOC溶液作为稀释剂绘制的磷含量标准曲线线性范围在0~4μg/ml时,r2为0.999 9。A群脑膜炎球菌多糖结合物原液及游离糖对照品与载体蛋白混合物沉淀中蛋白回收率在95%~110%之间;游离糖添加试验回收率均在95%以上;4批A群脑膜炎球菌多糖蛋白结合物游离糖含量平均值均在规定范围内。结论建立的DOC沉淀蛋白结合磷含量测定方法可有效分离结合物与游离多糖,并准确测定结合物含量。

    2014年10期 v.27 1295-1298+1303页 [查看摘要][在线阅读][下载 448K]
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  • 甲型副伤寒沙门菌抗体间接ELISA检测方法的建立、验证及初步应用

    吴凯;樊会兰;赵志宏;白梅;陈磊;包南艳;张胜祥;李生迪;

    目的建立甲型副伤寒沙门菌抗体间接ELISA检测方法,并进行验证及初步应用。方法以甲型副伤寒沙门菌体脂多糖(lipopolysaccharide,LPS)作为包被抗原,HRP标记的羊抗小鼠IgG作为二抗,TMB作为显色剂,建立检测甲型副伤寒沙门菌抗体的间接ELISA法,优化间接ELISA法的试验条件,并进行验证。取2批甲型副伤寒结合物原液,分别经NIH小鼠大腿内侧皮下各免疫3次,间隔14 d,第2、3次免疫后7 d采血,按建立的间接ELISA法检测血清中甲型副伤寒沙门菌抗体水平,计算抗体阳转率。结果抗原的最适包被浓度为2μg/ml,血清最适稀释倍数为1∶80,酶标二抗的最适稀释比例为1∶6 000;包被抗原与血清的最适反应时间为2 h,血清与酶标二抗的最适反应时间为1 h,封闭液室温下最适封闭时间为2 h。用建立的方法检测20只小鼠甲型副伤寒沙门菌全菌体超免血清,血清稀释500倍阳性检出率仍不低于80%;检测小鼠甲型副伤寒沙门菌全菌体超免血清的试验内和试验间变异系数分别为4.6%和7.5%,检测阴性血清样品的试验内和试验间变异系数分别为9.4%和13.9%,均低于15%;检测小鼠甲型副伤寒沙门菌全菌体超免血清和甲型副伤寒结合物原液免疫阳性血清的结果为阳性,检测乙型副伤寒结合物小鼠免疫阳性血清、伤寒Vi多糖结合物小鼠免疫阳性血清及阴性血清的结果为阴性。两批甲型副伤寒结合物原液免疫小鼠在第2针免疫后7 d的血清阳转率均为10%,第3针免疫后7 d的血清阳转率均为100%。结论建立的检测甲型副伤寒沙门菌抗体的间接ELISA法灵敏度较高,精密性良好,特异性较强,可用于评价甲型副伤寒结合疫苗的免疫原性。

    2014年10期 v.27 1299-1303页 [查看摘要][在线阅读][下载 428K]
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  • 3种磷含量测定方法的比较

    孔素娟;袁菲;于旭博;王晶;刘爱萍;刘方蕾;吴兵;侯亚莉;谢贵林;赵志强;

    目的比较3种A群脑膜炎球菌多糖蛋白结合物中磷含量测定方法的差异,为今后方法的选择及进一步优化提供参考。方法对《中国药典》三部(2010版)附录中的磷测定法(方法1)、高分子结合物含量测定法(方法 2)、文献中的磷测定法(方法 3)这3种方法的标准曲线、测定磷酸二氢钾对照品中磷含量、测定A群多糖、A群衍生物、A群结合物中磷含量以及标准曲线增加两个低浓度点的差异进行比较。结果不同人员采用同一方法绘制的标准曲线的斜率(b)的变异系数(CV)均小于10%,相关系数(r2)均在0.995以上,CV值在0~0.23%之间,其中方法 2标准曲线b值的CV值小于1%,且r2值与其他两种方法相比更稳定;3种方法测定同一份磷酸二氢钾对照品的结果与理论值相比,相对误差均在10%以下,其中方法 2的相对误差最小,为5.73%;3种方法测定A群多糖、A群衍生物、A群结合物中磷含量的CV值均小于10%;3种方法的标准曲线增加两个低浓度点后,b值及r2值的CV值均小于10%,与原标准曲线近似。结论 3种方法测定磷含量的标准曲线均具有良好的线性,不同操作人员的测定结果无明显差异,其中方法2测定A群脑膜炎球菌多糖、A群脑膜炎球菌多糖衍生物及A群脑膜炎球菌多糖蛋白结合物中的磷含量时,稳定性较好,操作简便易行。

    2014年10期 v.27 1304-1308页 [查看摘要][在线阅读][下载 409K]
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  • 乙型脑炎病毒的生物反应器培养及其灭活和纯化

    苑志刚;刘岩;陈立新;韩慧丽;吴洋;李春艳;杨屹;

    目的利用NBS 14 L篮式生物反应器大规模培养乙型脑炎病毒(Japanese encephalitis virus,JEV),并对病毒收获液进行灭活和纯化,为乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)的大批量生产提供参考。方法用NBS 14 L篮式生物反应器,以片状载体FibralCel DISKⅠ为载体,进行Vero细胞高密度培养,分别按0.01、0.1和0.3 MOI接种JEV(P3V2)毒种,灌流培养,收获3批病毒液,检测病毒滴度;分别使用不同浓度的甲醛(100、200、400 ng/ml)于4、25℃和不同浓度的β-丙内酯(β-丙内酯︰病毒液分别为1︰2 000、1︰4 000、1︰8 000)于4℃对病毒收获液进行灭活,取灭活后的病毒液,接种昆明小鼠,验证病毒灭活效果;用截留相对分子质量为10万的超滤器对病毒收获液进行超滤浓缩,用Sepharose 4FF层析柱对病毒浓缩液进行层析纯化。结果共培养3批Vero细胞,平台期密度约为1.6×107个/ml。3批病毒收获液的滴度分别为8.4、8.1和7.9 lgLD50/ml。以甲醛为灭活剂,作用浓度为200 ng/ml,温度为4℃时,作用7 d可完全灭活病毒,且免疫原性合格;以β-丙内酯为灭活剂,作用浓度为1︰4 000,温度为4℃时,作用12 h可完全灭活病毒,且免疫原性合格。3批病毒浓缩液病毒液经Sepharose 4FF层析柱层析纯化后,蛋白去除率达99%以上,抗原回收率在95%以上,Vero细胞蛋白质残留量和DNA残留量均符合《中国药典》三部(2010版)的相关规定。结论成功实现了JEV的大规模生物反应器培养,层析纯化后病毒的抗原回收率较高,为乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)的大批量生产提供了参考。

    2014年10期 v.27 1309-1312页 [查看摘要][在线阅读][下载 531K]
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  • 乙型肝炎病毒基因组C区启动子突变位点新型检测方法的建立、验证及初步应用

    程鹏飞;刘绪;余敏;冯杨;唐景峰;

    目的利用错配扩增和荧光PCR技术,建立一种针对乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)基因组C区启动子(basal core promoter,BCP)1762/1764突变位点的新型检测方法,并对该方法进行验证及临床评价。方法根据NCBI登录的HBV A-H型基因序列(以GenBank号为AB033556.1的C基因型作为标准参考序列)合成野生型和突变型标准品序列,测序后连接至pMD-18T载体上,构建质粒标准品,设计引物、探针及合适的突变检测体系,确定检测的线性范围;对建立的方法进行灵敏度、重复性、特异性、稳定性验证;分别用本实验建立的ARMS-PCR法和基因Sanger测序法(金标准)检测132份慢性乙型肝炎患者血液样本的基因位点是否发生突变,并分析ARMS-PCR法的灵敏度和特异度。结果 ARMS-PCR法能检测1×102~1×109 copies/ml的野生型和突变型质粒;野生型和突变型样本检测的Ct差值(ΔCt)在7以上,且能检出最低达1%突变含量的混合质粒和样本;该方法灵敏度较高,重复性、特异性、稳定性良好;其检测132份慢性乙型肝炎患者血液样本1762/1764位点突变阳性率为41.7%,明显高于Sanger测序法检测结果(P<0.05)。结论建立的ARMS-PCR法能很好地用于评估乙肝患者患肝癌的风险,且较Sanger测序法检测精度更高,更适合于临床推广。

    2014年10期 v.27 1313-1320页 [查看摘要][在线阅读][下载 1490K]
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  • 轮状病毒原液不同澄清、超滤方式效果的比较

    姜英;王明强;胡广宏;安红;包红;寇桂英;周旭;

    目的比较轮状病毒(rotavirus,RV)原液不同澄清、超滤方式的效果。方法 RV原液经0.65μm中空纤维微滤或圆片膜澄清后,分别采用750、300、100、300+100 KD中空纤维及100、300 KD膜包进行超滤,比较两种澄清方式所得样品的浊度、病毒滴度、收率和操作时间及各种超滤方式所得样品的病毒滴度、收率、病毒RNA稳定性、抗原性、Vero细胞残余蛋白和残余DNA。结果经0.65μm中空纤维和圆片膜澄清后,病毒收获液的浊度、滴度和收率差异均无统计学意义(P均>0.05),圆片膜澄清时间更短;经300 KD中空纤维超滤后,病毒滴度和收率较高,去除Vero细胞残余蛋白的效果明显,操作更简便。结论 0.65μm中空纤维和膜片澄清RV原液的效果无明显差异;300 KD中空纤维超滤RV原液,在病毒收率及去除残余蛋白方面具有明显优势。

    2014年10期 v.27 1321-1324页 [查看摘要][在线阅读][下载 609K]
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消息

技术方法

  • 酶标板法检测甘油三酯净含量方法的优化、验证及其在人血白蛋白层析纯化工艺中的应用

    周志军;李陶敬;邹炜;胡勇;李策生;

    目的优化酶标板法检测甘油三酯(triglyceride,TG)净含量的方法,进行验证,并将其应用于监测人血白蛋白层析纯化工艺中样品的脂类含量,对工艺优化提供指导。方法建立酶标板上快速检测TG含量方法,通过两步酶反应的吸光度值的差值计算TG净含量。确立该方法的标准曲线范围,并进行准确度和精密度进行验证。采用该方法监测层析工艺中样品的TG净含量,优化人血白蛋白层析纯化工艺。结果该方法检测TG的线性范围在78~2 500μg/ml之间,游离甘油(free glycerin,FG)的线性范围在8.13~260μg/ml之间,R2均为0.997。各样品检测结果 CV均<4%,回收率在102%~107%之间,准确度较好;同一样品由同一个实验员在同一试验中连续测定6次和由不同的实验员在不同日期内分别测定3次的结果,CV均<3%,精密度较好。在人血白蛋白层析纯化工艺中采用去脂剂可将白蛋白样品中的残余脂类去除。结论优化后的甘油三酯净含量检测方法为人血白蛋白层析纯化工艺的优化提供了指导,在血液制品工艺研发过程中具有重要的应用价值。

    2014年10期 v.27 1325-1329页 [查看摘要][在线阅读][下载 471K]
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  • A型肉毒抗毒素的层析纯化

    段丽娟;杨俊杰;张金;

    目的层析纯化A型肉毒抗毒素,提高免疫球蛋白F(ab′)2的纯度。方法采用阴离子交换层析纯化A型肉毒抗毒素,并通过试验设计(design of experiment,DoE)方法优化缓冲液的pH与电导。结果流穿液中的小分子杂蛋白含量受电导的影响较显著,并随着电导的降低而降低,而pH在试验设计范围内对其影响较小;聚集体/聚合体含量在低pH、高电导时含量较高,高pH、低电导时含量较低;F(ab′)2的纯度主要受电导的影响,并随着电导的升高而降低,在试验设计范围(2~20 ms/cm)内,F(ab′)2的纯度均在90%以上。结论采用阴离子交换层析可有效降低A型肉毒抗毒素中聚集体/聚合体以及部分小分子杂蛋白的含量,提高F(ab′)2的含量。

    2014年10期 v.27 1330-1332页 [查看摘要][在线阅读][下载 713K]
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  • 胶原包被条件对血管性血友病因子胶原结合法测定FⅧ制品中血管性血友病因子的影响

    杜晞;叶生亮;王宗奎;曹海军;林方昭;袁靖;李长清;

    目的通过考察不同胶原包被条件对血管性血友病因子(von willebrand factor,vWF)与胶原结合的影响,建立vWF胶原结合法(vWF collagen binding assay,vWF:CBA)检测FⅧ制品中vWF活性。方法将胶原Ⅲ分别按以下4组条件包被ELISA板:不同pH(2.8、4.0、5.2、6.4、7.4、8.8、9.8)的缓冲液,不同盐浓度(0、0.05、0.1、0.15、0.2、0.3、0.4、0.6 mol/L NaCl)的缓冲液,不同胶原Ⅲ浓度(5、2.5、1、0.5、0.25、0.125μg/ml),不同包被温度(4、25、37℃)。以5个不同稀释度的vWF标准品为样品,进行vWF:CBA法测定,每种包被条件下绘制1条标准曲线,同时检测每种包被条件下方法的重复性。将标准曲线线性和方法重复性较好的几组条件做为最佳包被条件,验证该包被条件下vWF:CBA法的特异性、重复性,获得标准曲线范围。结果当胶原Ⅲ溶解于含0.15 mol/L NaCl,pH 6.4的磷酸缓冲液中,在4℃条件下以2.5μg/ml包被时,vWF与胶原的结合效率较高。将该包被条件下的vWF:CBA法用于测定冷沉淀上清及FⅧ制品中vWF活性,具有较好的特异性和重复性。结论不同的包被条件对胶原结合法测定vWF活性具有较大的影响,因此,在采用胶原结合法测定FⅧ制品中vWF活性时,应对包被条件进行优化。

    2014年10期 v.27 1333-1337页 [查看摘要][在线阅读][下载 691K]
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  • 高效液相色谱法检测重组人干扰素α2b注射液中组氨酸含量

    陆春燕;李增礼;周乐春;王荣海;宋礼华;

    目的建立检测重组人干扰素α2b(recombinant human interferonα2b,rhIFNα2b)注射液中组氨酸含量的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法,并对方法进行验证及初步应用。方法按设定的色谱条件对检测rhIFNα2b注射液中组氨酸含量的HPLC法进行专属性、系统适应性、试验内和日间精密性、准确性验证,确定方法的线性范围和最低检测限,并用建立的方法检测6批rhIFNα2b注射液中的组氨酸含量。结果该方法专属性、系统适应性、试验内精密性、日间精密性和准确性良好;线性范围为6.064 5~775μg/ml(R2=0.999 8);最低检测限为50 ng/ml;用建立的方法检测6批rhIFNα2b注射液中组氨酸含量与标示浓度接近。结论建立的HPLC法准确可靠,可用于rhIFNα2b注射液中组氨酸含量的测定。

    2014年10期 v.27 1338-1341页 [查看摘要][在线阅读][下载 562K]
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消息

  • 《中国生物制品学杂志》关于稿件优先数字出版的启事

    <正>为缩短学术论文发表周期,提高学术论文的时效性和影响力,争取创新性科研成果的首发权,《中国生物制品学杂志》于2011年12月与中国知网(CNKI)签订《学术期刊优先数字出版合作协议》。"优先数字出版"是以印刷版期刊录用稿件为出版内容,先于印刷版期刊出版日期的数字出版方式,属于正式出版范

    2014年10期 v.27 1341页 [查看摘要][在线阅读][下载 81K]
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技术方法

  • 水痘-带状疱疹减毒活疫苗毒种(Oka株)制备方法的改进

    单雪峰;王斐;戴长河;杨曼白;郭静;李晴;双慧;赵红丹;曲成;皮景学;

    目的改进水痘-带状疱疹减毒活疫苗毒种(Oka株)的制备方法,提高毒种的病毒滴度及稳定性,延长保存时限。方法分别采用原法(病毒吸附感染法)和改进的方法(病毒混合感染法)制备水痘-带状疱疹病毒Oka株工作种子批,采用蚀斑法检测病毒滴度及-70℃保存0、1、6、12个月的稳定性,并各制备出3批疫苗进行全面检定。结果采用病毒混合感染法和病毒吸附感染法制备的毒种病毒滴度分别为6.6和6.5 lgPFU/ml,病毒混合感染法制备的毒种在-70℃以下保存12个月,病毒滴度无明显下降;病毒吸附感染法制备的毒种-70℃以下保存6个月,病毒滴度下降明显。两中方法制备的水痘减毒活疫苗成品的各项检定结果均符合要求,病毒滴度及37℃稳定性无明显差异。结论采用病毒混合感染法制备的毒种提高了病毒滴度和-70℃保存的稳定性。

    2014年10期 v.27 1342-1344页 [查看摘要][在线阅读][下载 403K]
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消息

  • 《医学免疫学实验技术》征订启事

    <正>我国首批国家级医学研究生规划教材之一的《医学免疫学实验技术》(主编柳忠辉),于2008年3月由人民卫生出版社出版。该书由国内16所大学从事相关领域研究的教授参编。全书共分为16章,相关实验技术部分不仅介绍了实验原理和实验流程,还列举了典型实验案例,并重点阐述了实验过程

    2014年10期 v.27 1344页 [查看摘要][在线阅读][下载 125K]
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技术方法

  • Vero细胞培养轮状病毒关键条件的优化

    宋菲菲;郝洪吉;张艳红;陈旭;张晓雪;付作申;

    目的优化轮状病毒基因重配株(UD株)在Vero细胞上培养的关键条件。方法将轮状病毒基因重配株(UD株)分别以0.01、0.03、0.05和0.10 MOI接种Vero细胞,分别于接种病毒后6、12、24、36、48、72、84、96、108、120 h取样,观察细胞病变(CPE)情况,计算半数感染剂量(CCID50/ml)。以0.05 MOI接种Vero细胞,分别加入含1、2、3、5、8和10μg/ml胰蛋白酶的M199培养液,于接种病毒后12~48 h,观察CPE情况,检测病毒滴度。结果以0.05 MOI接种Vero细胞后,维持液中胰蛋白酶浓度为5μg/ml,培养时间为48 h时,滴度达到最高,为6.5 lgCCID50/ml,且对Vero细胞的分裂增殖无不良影响。结论通过对Vero细胞培养轮状病毒关键条件的优化,获得了提高病毒滴度的有效方法,为使用Vero细胞培养轮状病毒制备轮状病毒减毒活疫苗奠定了基础。

    2014年10期 v.27 1345-1347页 [查看摘要][在线阅读][下载 688K]
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综述

  • 生物制剂中残余DNA的潜在危害性及其检测方法的研究进展

    张昀;陈兴;

    残余DNA(residual DNA,rDNA)的监控对多数已上市或正在开发的生物制剂都是必需的。rDNA被视为与宿主相关的不纯物,阐明其潜在的危害性,运用适当方法证明其在工艺过程中被清除到可接受和/或一致性的水平,对生物制剂生产和开发至关重要。本文就rDNA的潜在危害性及其定量检测方法的研究进展作一综述。

    2014年10期 v.27 1348-1353页 [查看摘要][在线阅读][下载 432K]
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  • GST-pulldown技术在蛋白质相互作用中的应用

    柴政斌;张更林;韩金祥;

    蛋白间相互作用在细胞的生命活动中起着关键作用,GST-pull down技术被广泛用于体外验证蛋白间的直接相互作用。GST-pull down技术既可用来验证已知蛋白间的相互作用,也可用来寻找与已知蛋白相互作用的未知蛋白。虽然该技术在体外验证蛋白间的相互作用上有着较强的特异性,但下结论时仍需慎重。本文就GST-pull down技术的原理及其应用及该技术在应用中需要注意的部分问题进行综述。

    2014年10期 v.27 1354-1358页 [查看摘要][在线阅读][下载 555K]
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消息

  • 《免疫学前沿进展》征订启事

    <正>由中国免疫学会理事长曹雪涛院士牵头、全国免疫学各领域知名专家联合编著的《免疫学前沿进展》,于2009年12月由人民卫生出版社正式出版。免疫学是一门重要的基础学科,与临床医学紧密相关,是生物医学乃至整个生命科学中发展最快的学科之一。《免疫学前沿进展》是国内第一本及时反映国、内外免疫学研究现状与进展的专著。本书的编者都

    2014年10期 v.27 1358页 [查看摘要][在线阅读][下载 81K]
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专题报道

  • 重组人血白蛋白在药用辅料中的应用

    马海燕;王世聪;郄正刚;

    <正>随着生物技术的不断发展和进步,人们对生物药物尤其是疫苗的安全性要求越来越高。为了使与传染源相关的风险降到最低,生产过程中不使用人或动物来源成分(如牛血清、白蛋白等)已经成为各国生物制药的发展趋势,我国对生物药物安全性的要求也逐步与国际接轨。辅料作为药品的重要组成部分,其来源及质量直接影响终产品的质量、安全及有效性。白蛋白作为生物药物中常用的辅料,主要是从牛或人血浆中提取,目前在我国生物药物尤其是疫苗生产

    2014年10期 v.27 1359-1360页 [查看摘要][在线阅读][下载 263K]
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