中国生物制品学杂志

CHINESE JOURNAL OF BIOLOGICALS

疫苗研究

  • 乙型脑炎灭活疫苗生产用毒种P3-Smb53株全基因序列分析

    刘欣玉;俞永新;徐宏山;岳广智;杨立宏;董关木;李玉华;贾丽丽;

    目的对我国乙型脑炎灭活疫苗生产用毒种P3株鼠脑53代(P3-Smb53)进行全基因序列测定及分析。方法提取P3-Smb53株病毒全基因组RNA,逆转录合成为cDNA,以其为模板分段进行PCR扩增,并测序;序列拼接后,利用NCBI的Blast程序和DNASTAR软件包中的MegAlign软件与GenBank中登录的5个基因型别的177株乙脑病毒全基因序列、551株乙脑病毒E蛋白序列进行比对。结果 P3-Smb53株病毒基因组全长10 976个核苷酸,与177株乙脑病毒株的全基因序列核苷酸同源性为79.6%~99.7%,氨基酸同源性为91.3%~99.7%;与GenBank中登录的551株乙脑病毒E蛋白氨基酸同源性为91.0%~99.8%,在E蛋白12个关键抗原性位点中,所有毒株均非常保守;与GenBank中登录的P3株全基因序列核苷酸同源性为99.4%,氨基酸同源性为99.5%。结论乙型脑炎灭活疫苗生产用毒种P3-Smb53株虽然与不同基因型毒株间的氨基酸差异较大,但在关键抗原位点上高度一致,理论上能够抵抗目前国内外所有乙脑分离株的感染。

    2014年08期 v.27 985-989页 [查看摘要][在线阅读][下载 257K]
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消息

  • 欢迎登录《中国生物制品学杂志》网站

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疫苗研究

  • 牛溶血性曼氏杆菌灭活疫苗的制备与检定

    高佳滨;陈为宏;尹辉;乔波;陈楠楠;朱战波;

    目的制备牛溶血性曼氏杆菌灭活疫苗,并进行检定。方法从黑龙江某牛场发病牛病变的肺组织中分离溶血性曼氏杆菌,经各项鉴定合格后,制备种子液。确定甲醛灭活牛溶血性曼氏杆菌的最佳浓度,将最佳浓度甲醛灭活24 h的牛溶血性曼氏杆菌菌液分别与弗氏佐剂和灭菌Al(OH)3佐剂混合乳化,制备弗氏佐剂灭活疫苗和铝佐剂灭活疫苗,对两种佐剂灭活疫苗进行无菌检验、物理性状检查、安全性观察和效力检验。结果甲醛灭活牛溶血性曼氏杆菌的最佳终浓度为0.3%。制备的两种佐剂疫苗在5%绵羊血琼脂平板上培养24 h,均无细菌生长;物理性状良好;疫苗注射昆明小鼠后,弗氏佐剂灭活疫苗组小鼠除在注射部位部分产生结节外,无其他副作用,而铝佐剂灭活疫苗组小鼠注射部位产生了脓肿和结块;弗氏佐剂灭活疫苗对经牛溶血性曼氏杆菌强毒菌液攻击的小鼠的保护效果较明显,保护率为90%;铝佐剂灭活疫苗产生的保护作用较弱,保护率为80%。结论成功制备了弗氏佐剂和铝佐剂的牛溶血性曼氏杆菌灭活疫苗,其中弗氏佐剂灭活疫苗效果较好,可用于临床溶血性曼氏杆菌引起的呼吸道传染病的预防。

    2014年08期 v.27 990-993页 [查看摘要][在线阅读][下载 250K]
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  • 牛乳腺炎无乳链球菌表面免疫相关蛋白及磷酸甘油酸激酶对奶牛的免疫保护作用

    吴金花;布日额;锡林高娃;李广兴;王学理;刘燕;

    目的分析牛乳腺炎无乳链球菌表面免疫相关蛋白(surface immunogenic protein,SIP)及磷酸甘油酸激酶(phosphoglycerate kinase,PGK)对奶牛的免疫保护作用。方法制备SIP、PGK、SIP+PGK 3种亚单位抗原乳化免疫制剂,并设无乳链球菌全菌体裂解疫苗免疫组。均经科尔沁奶牛乳房基部乳上淋巴结附近皮下免疫,于初免后第0、14、42、56、70、84天,经颈静脉采血,分离血清,采用间接ELISA法检测各组血清抗体滴度;初免后第43天,利用无乳链球菌临床分离株进行乳头感染试验,同时设未免疫对照组。结果 SIP抗原、PGK抗原及全菌体裂解疫苗组初免后第56天抗体滴度均达到峰值,分别为1∶6 600、1∶6 400和1∶4 100;而SIP+PGK抗原组在初免疫后第70天达到峰值,为1∶9 600;SIP+PGK混合抗原的免疫保护率达83.3%,与SIP抗原、PGK抗原及全菌体裂解疫苗组(免疫保护率分别为33.3%、41.6%和58.3%)相比,差异有统计学意义(P<0.05)。结论牛乳腺炎无乳链球菌SIP+PGK混合抗原的免疫保护率优于两种抗原的单独免疫效果,可免疫奶牛预防无乳链球菌性乳腺炎。

    2014年08期 v.27 994-996页 [查看摘要][在线阅读][下载 219K]
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基础研究

  • 我国云南登革4型病毒减毒株生物学特性及全基因组序列分析

    陈柠;俞永新;徐宏山;刘欣玉;王志伟;杨立宏;岳广智;贾丽丽;董关木;李玉华;

    目的对我国云南登革4型病毒分离株(Ban18)及其减毒株(Ban18 HK20和Ban18 HK30)的生物学特性进行分析,测定原株和减毒株的全基因组序列并进行比对,分析与毒力相关的位点。方法将各毒株在Vero细胞传代后进行空斑形态观察、小鼠脑内致病力和免疫原性检测;减毒株经空斑纯化后,挑选单克隆,检测其小鼠脑内致病力;提取减毒株基因组RNA,RT-PCR法分段扩增其全基因组序列并测序,应用DNAStar软件包进行序列比对分析。结果 Ban18 HK20和Ban18 HK30毒株在Vero细胞上形成的空斑较其原株稍大,但边界较模糊;两个代次的减毒株对KM小鼠不致病,对2~4日龄乳鼠的脑内致病力也明显低于其原株;Ban18原株和Ban18 HK20毒株免疫的小鼠经3个剂量的国际标准株H241株脑内攻击后,均无死亡,但Ban18 HK30毒株与对照组相比,未显示出保护作用;Ban18 HK20毒株的9个克隆株中,3株对乳鼠的脑内致病力低于其他6株克隆株,Ban18 HK30毒株的5个克隆株对乳鼠的脑内致病力无明显差异;减毒株的两个代次病毒与其原株存在3个氨基酸[A→V(C-111)、I→T(E-155)、I→L(E-369)]和一个核苷酸[G→A(3’UTR-219)]的共同差异。结论通过原代地鼠肾细胞传代的两个代次(HK20和HK30)病毒对小鼠的脑内致病力明显减弱,其中Ban18 HK20免疫原性较好,并从空斑克隆中筛选出3株毒力较Ban18 HK20更低的克隆株;C-111、E-155、E-369和3’UTR-219突变与毒力减弱密切相关。

    2014年08期 v.27 997-1001+1009页 [查看摘要][在线阅读][下载 361K]
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  • 伪旋毛虫丝氨酸蛋白酶抑制剂基因的原核表达及其纯化

    王艳凤;白雪;刘晓雷;王楠;丁静;刘明远;

    目的原核表达并纯化伪旋毛虫丝氨酸蛋白酶抑制剂(Trichinella pseudospiralis serine protease inhibitor,Tpserpin)基因,并鉴定其抗原性。方法从伪旋毛虫肌幼虫提取总RNA,RT-PCR扩增Tp-serpin基因,插入原核表达载体pET-28a(+)中,构建重组表达质粒pET-28a-Tp-serpin,转化大肠埃希菌(E.coli)Rosetta gami(DE3),IPTG诱导表达,表达产物经SDS-PAGE分析后,用Ni-NTA Agarose亲和层析纯化,纯化产物经SDS-PAGE分析纯度,Western blot鉴定反应原性。结果重组表达质粒pET-28a-Tp-serpin经PCR、双酶切及测序鉴定证明构建正确,与GenBank中登录的Tp-serpin基因相似性达99%。表达的重组Tp-serpin蛋白相对分子量约43 000,表达量约占菌体总蛋白的40%,主要以可溶性形式存在;纯化后的重组Tp-serpin蛋白纯度达95%以上,可被伪旋毛虫感染60 d的猪血清特异性识别,具有较好的反应原性。结论成功构建了重组表达质粒pET-28a-Tp-serpin,并在E.coli Rosetta gami(DE3)中表达了重组蛋白,为旋毛虫病的血清学诊断候选抗原的研制及开发提供了科学依据,也为阐明serpin在伪旋毛虫入侵时期调节宿主免疫反应的作用奠定了基础。

    2014年08期 v.27 1002-1005页 [查看摘要][在线阅读][下载 336K]
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  • 湘莲中产耐酸性α-淀粉酶菌株的分离及鉴定

    凌玲;金元昌;张建贺;蔡英桂;苏壬香;吴银亮;

    目的从湘莲中分离产耐酸性α-淀粉酶菌株,并对其进行鉴定。方法采用淀粉富集培养基分离湘莲中产α-淀粉酶菌株,通过形态学、生理生化分析及16S rDNA序列分析进行鉴定;在不同pH(3.20、3.38、3.56、3.85、4.15和4.45)条件下培养筛选出的菌株,测定酶活力,确定产酶的最适pH;在不同温度(25、30、35和40℃)条件下培养耐酸性α-淀粉酶产生菌,测定酶活力,确定产酶的最适温度;用不同碳源(蔗糖、淀粉和葡萄糖)和不同氮源[牛肉膏、(NH4)2SO4、柠檬酸氢二铵、柠檬酸三铵和蛋白胨]培养耐酸性α-淀粉酶产生菌,测定酶活力,确定产酶的最适碳源和氮源。结果从湘莲样品中筛选出2株酶活力较高的菌株,酶活力分别为376.21和395.62 U/ml,分别编号为LL5和LL9,2株菌株均为解淀粉芽胞杆菌。菌株LL5产α-淀粉酶的最适pH为3.56,最适温度为34℃,最适碳源为葡萄糖,最适氮源为柠檬酸三铵,为耐酸性α-淀粉酶产生菌。结论成功从湘莲中分离出1株产耐酸性α-淀粉酶菌株LL5。

    2014年08期 v.27 1006-1009页 [查看摘要][在线阅读][下载 311K]
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  • Ⅰ型糖尿病模型大鼠在重复给药毒性试验中的应用

    高永亮;杨红忠;黄敏聪;陈云祥;李磊;卢觅佳;宣尧仙;

    目的研究Ⅰ型糖尿病模型大鼠在精蛋白重组人胰岛素注射液重复给药毒性试验中的应用。方法使用链脲佐菌素(streptozocin,STZ)对健康SD大鼠造模,55 mg/kg,计算6个月后的存活率。取模型大鼠,分高、中、低剂量(30、12、5 U/kg)组和对照组,每组20只,雌雄各半,高、中、低剂量组给予精蛋白重组人胰岛素注射液,对照组给予精蛋白重组人胰岛素注射液辅料空白液,均经大鼠皮下注射,1次/d,连续4周,进行重复给药毒性试验,给药4周后,经大鼠腹主动脉采血,检测血清胰岛素含量、C肽含量、糖化血红蛋白含量以及血液生化学和血液细胞学相关指标,并进行组织病理学观察。结果模型大鼠血糖均高于16.7 mmol/L,建模成功率为91.7%,6个月存活率为82%,确定建模成功。重复给药毒性试验高剂量组大鼠死亡4只。与其他剂量组相比,给药结束后和恢复期结束后高剂量组大鼠血清中糖化血红蛋白降低(P<0.05);与对照组相比,给药结束后,胰岛素、C肽含量升高(P<0.05),恢复期结束后,高、中剂量组胰岛素、C肽含量升高(P<0.05);与对照组相比,给药结束后,高剂量组雄鼠和雌鼠血清中白蛋白、血小板升高(P<0.05),淋巴细胞数降低(P<0.05),而雌鼠红细胞、白细胞减少(P<0.05),其余血液细胞学指标未见明显差异。恢复期结束后,各剂量组血液生化学和血液细胞学指标均无差异,建模成功大鼠主要脏器均出现病理变化,重复给药毒性试验中各组大鼠各主要脏器在给药结束后和恢复期结束后也分别出现不同程度的病理变化。结论用STZ造模的Ⅰ型糖尿病大鼠对于精蛋白重组人胰岛素产生的低血糖反应具有较好的耐受性,接近于临床患者的病理生理特征,在使用精蛋白重组人胰岛素进行重复给药毒性试验中具有实际应用价值。

    2014年08期 v.27 1010-1014+1020页 [查看摘要][在线阅读][下载 532K]
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  • Klotho基因高表达对糖尿病肾病大鼠肾脏的保护作用

    张晓暄;张小东;杨晓春;刘宝玲;远航;程海涛;

    目的观察Klotho基因高表达对糖尿病肾病(diabeticnephropathy,DN)大鼠肾脏的保护作用。方法采用RT-PCR法从健康Wistar大鼠肾脏中分段扩增Klotho基因,将两段基因连接后,亚克隆至腺病毒载体shuttle中,构建重组质粒shuttle/Klotho,与腺病毒骨架质粒共转染AD293细胞进行包装后,检测重组腺病毒的滴度。经Wistar大鼠腹腔注射链脲佐菌素(streptozotocin,STZ)复制DN模型,将DN模型大鼠随机分成DN组、Ad组和Klotho组,从糖尿病(diabetes mellitus,DM)模型建立成功后2周开始,Ad组每只经尾静脉注射3×108 PFU不含Klotho基因的腺病毒,Klotho组每只经尾静脉注射3×108 PFU含Klotho基因的重组腺病毒,DN组每只经尾静脉注射等体积生理盐水;并设对照组(即Con组,制备糖尿病模型时,经腹腔注射等量柠檬酸缓冲液,治疗时经尾静脉注射等体积生理盐水)。各组均每2周注射1次。实验期间,每天观察各组大鼠一般情况。分别于糖尿病模型建立成功后第4、8、16周,称量大鼠体重并处死,取左侧肾组织称重,计算肾脏指数(renal index,RI);显微镜下观察肾脏的病理学改变;RT-PCR法检测大鼠肾脏组织中Klotho基因mRNA的转录水平;ELISA法检测尿微量白蛋白水平,比浊法检测血尿素氮和血肌酐水平。结果酶切及测序鉴定证实克隆的Klotho基因正确。含Klotho基因的重组腺病毒的滴度为4.2×108 PFU/ml。DN、Ad和Klotho组大鼠从DM模型建立成功后第2周开始毛色逐渐无光泽,体重降低,活动能力减弱,食量、饮水量增加,粪便偏稀,精神状态差;从第6周开始,Klotho组大鼠的上述症状均有所改善。DM模型建立成功后第4、8、16周,与Con组相比,DN和Ad组大鼠的RI、尿微量白蛋白、血肌酐和血尿素氮水平均显著增加(P<0.01),而Klotho组RI和尿微量白蛋白水平显著低于DN和Ad组(P<0.05或P<0.01),血肌酐和血尿素氮水平也下降,且第8、16周DN和Ad组大鼠血肌酐和血尿素氮水平高于第4周,而Klotho组无此现象;DN和Ad组大鼠的肾小球体积明显增大,肾小球系膜细胞增生,系膜区明显增宽,基膜增厚、基质大量堆积,部分肾小球出现硬化,肾小管上皮细胞肿胀,而Klotho组大鼠肾脏上述病变较DN和Ad组减轻;DN和Ad组大鼠肾脏组织中Klotho基因mRNA的转录水平明显减少(P<0.05或P<0.01),Klotho组变化不明显,但高于DN和Ad组(P<0.01)。结论 Klotho基因高表达可减轻DN大鼠的肾脏损伤,对肾脏具有保护作用。

    2014年08期 v.27 1015-1020页 [查看摘要][在线阅读][下载 532K]
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  • 辽宁地区汉族人群中FoxO1基因rs17446614多态性与2型糖尿病的相关性

    王玉霞;赵阳;邓霖;迟希明;索琳娜;纪红梅;

    目的探讨辽宁地区汉族人群中FoxO1基因rs 17446614单核苷酸多态性与2型糖尿病(type 2diabetes mellitus,T2DM)的相关性。方法选取到中国医科大学附属第四医院进行体检的健康人(正常对照)366名及T2DM患者395例,采用分子量阵列技术(MassARRAY)检测FoxO1基因rs 17446614单核苷酸多态性,探讨其与T2DM的相关性。结果糖尿病组与正常对照组rs 17446614基因型均以GG纯合子为多见,分别为78.48%和84.15%,AA纯合子为少见基因型,分别为1.52%和0.27%,两组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。等位基因频率均以G为多见;A等位基因为少见基因型,糖尿病组和正常对照组分别为11.52%和8.06%,两组间差异有统计学意义(P<0.05)。结论辽宁地区汉族人群FoxO1基因rs 17446614中AA基因型及A等位基因可能是T2DM的易感基因。

    2014年08期 v.27 1021-1023页 [查看摘要][在线阅读][下载 316K]
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治疗性制剂

  • 重组葡激酶-水蛭素融合蛋白质控方法和质量标准的建立

    丁有学;韩春梅;李响;毕华;史新昌;饶春明;

    目的建立注射用重组葡激酶(staphylokinase,SAK)-水蛭素(hirudin,HV)融合蛋白(SFH)的质控方法和质量标准。方法采用纤维蛋白平板溶圈(fibrin agarose plate assay,FAPA)法测定SFH的溶栓比活性,纤维蛋白凝块溶解法测定SFH的抗凝比活性;还原型SDS-PAGE测定SFH的相对分子质量;非还原SDS-PAGE和反相高效液相色谱(reversed-phase high-performance liquid chromatography,RP-HPLC)测定SFH的纯度;胰酶裂解后采用RP-HPLC法分析SFH的肽图;其他各项指标的检测按《中国药典》三部(2010版)规定进行。结果用建立的方法对SFH原液和成品进行检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》三部(2010版)的要求。结论建立的质控方法和质量标准能够保证产品安全、有效、质量可控,可用于注射用SFH产品的常规检定。

    2014年08期 v.27 1024-1028+1034页 [查看摘要][在线阅读][下载 451K]
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  • 人参皂苷单体Rh2对人鼻咽癌CNE2细胞株增殖、凋亡的影响及其机制

    袁轲;刘泽洪;游智梅;夏菁;魏强;赵亮;李静;

    目的研究人参皂苷单体Rh2对人鼻咽癌CNE2细胞株增殖、凋亡的影响及其可能的机制。方法取对数生长期的CNE2细胞,用不同浓度的Rh2(20、40、60、80、100μmol/L)处理不同时间(24、48、72 h),并设对照组(正常培养),采用MTT法检测各组细胞的增殖活力;用最适作用浓度的Rh2分别处理CNE2细胞24、48、72 h,采用Hoechst荧光染色法观察细胞凋亡形态;流式细胞术检测细胞凋亡率、周期分布以及膜电位的变化;Western blot法检测细胞凋亡相关蛋白Bax、Bcl-2、Caspase-3、CyclinD1、P53的表达水平。结果 Rh2对CNE2细胞的增殖具有明显的抑制作用,且呈时间和剂量依赖性,60μmol/L Rh2作用72 h为最适作用浓度和时间。经60μmol/L的Rh2作用48、72 h后,凋亡细胞数目增多,凋亡细胞体积变小,细胞核出现染色质不均匀,核浓缩聚集、碎裂,边集程度增大等现象。与对照组比较,经60μmol/L的Rh2作用24、48、72 h,CNE2细胞的凋亡率逐渐增加(P<0.01);G0/G1期细胞比例逐渐升高(P<0.01),S期(P<0.01)和G2/M期细胞比例逐渐下降;细胞的膜电位逐渐降低(P<0.05);促凋亡蛋白Bax、激活型Caspase-3和P53蛋白表达上调(P<0.05),抗凋亡蛋白Bcl-2和细胞周期相关蛋白CyclinD1表达下调(P<0.05)。结论人参皂苷单体Rh2具有抑制CNE2细胞增殖,使细胞周期阻滞在G0/G1期,诱导细胞凋亡的作用,其机制可能是通过Caspase/CyclinD1信号通路实现的。

    2014年08期 v.27 1029-1034页 [查看摘要][在线阅读][下载 544K]
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诊断制剂

  • 丙型肝炎病毒核酸检测试剂国家参考品的制备

    刘悦越;刘艳;杜加亮;范行良;高加梅;国泰;

    目的制备丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)核酸检测试剂国家参考品。方法收集我国不同地区的献血员血浆,用核酸筛查试剂筛查HCV RNA情况,并通过PCR法对人细小病毒B19进行定性测定,筛选阳性参考品、阴性参考品和最低检出限参考品。对HCV RNA阳性样本进行基因分型;3家实验室以WHO HCV RNA国际标准品为对照品,对参考品进行协同标定;并检测参考品的稳定性和适用性。结果筛选出10份HCV阳性,而HBV、HIV、B19均为阴性的样本作为阳性参考品,其中有6份为1b型,1份为2a型,1份为3a型,1份为3b型,1份为6a型;10份HCV、HBV、HIV、B19均为阴性的样本作为阴性参考品;1份冻干的HCV RNA阳性,HBV、HIV、B19为阴性的样本作为最低检出限参考品,基因型为1b型。3个实验室经协作标定,阴性参考品的结果均为阴性,阳性参考品的HCV RNA浓度在104~105 IU/ml之间,最低检出限参考品的HCV RNA浓度为6.18×106 IU/ml。-20℃放置4周、4℃放置12 d、室温放置7 d以及反复冻融5次对参考品的HCV RNA含量无明显影响。参考品适用于目前国内市场上主要国产血液筛查和定量试剂的检测。结论制备了HCV核酸检测试剂国家参考品,可用于HCV核酸诊断试剂的质量评价和控制。

    2014年08期 v.27 1035-1038页 [查看摘要][在线阅读][下载 410K]
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  • 甲型流感病毒抗原检测试剂盒质控参考品的研制

    范行良;刘悦越;陈天游;刘艳;邵铭;赵慧;王军志;

    目的研制甲型流感病毒抗原检测试剂盒质控参考品。方法收集甲型流感病毒阳性样本、乙型流感病毒阳性样本和非流感病毒样本,采用流感病毒抗原检测试剂盒方法对样本进行验证。通过协同标定参考品,确定最低检出限范围,3家单位进行适用性检测。反复冻融观察其稳定性。结果所用的16株病毒经3家单位联合检测,特异性良好,均为甲型流感病毒,检测结果符合率为100%;反复冻融5次后,稳定性良好。结论建立了第1套甲型流感病毒抗原检测试剂盒质控参考品及相应的质量标准。

    2014年08期 v.27 1039-1041+1047页 [查看摘要][在线阅读][下载 372K]
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  • 人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品的制备

    王玉梅;李尔华;曾灵风;刘艳;高尚先;

    目的制备人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品。方法培养人脲原体两大生物群14个标准血清型菌株,培养液灭活后经颜色改变单位(color change unit,CCU)法与PCR相结合的方法进行定值,组成能覆盖脲原体所有表型及基因型的14份阳性参考品P1-P14(浓度为106 CCU/ml)及14份检测限参考品L1-L14(浓度为104 CCU/ml);选择6份能排除脲原体核酸检测试剂盒非特异性或交叉反应的样品组成阴性参考品N1-N6;选择生物群1的微小脲原体(ureaplasma parvum,UP)1和UP14作为重复性参考品R1、R2(浓度分别为105和104 CCU/ml)。用5家公司生产的脲原体核酸检测试剂盒对参考品进行验证,确定准确性、特异性、检测限、重复性、稀释线性的性能指标;并考察参考品在不同条件下(2~8℃放置7 d,37℃放置3、7、12 d,-20℃及常温反复冻融5次)的稳定性。结果支原体各培养液经CCU法测定,浓度均在106~107 CCU/ml之间,以CCU法测定浓度为靶值,绝对偏差均在±0.5个数量级以内。4家公司生产的不同试剂盒检测参考品,在准确性、特异性、检测限及重复性上均符合要求;在稀释线性上,最低稀释浓度为102 CCU/ml的样品只有2家可以检出,其他几家的稀释线性相关系数以103~106 4个浓度计算,r值均>0.990 0;1家(RNA检测)检测R2的重复性,CV为5.5%。经不同条件处理的参考品的稳定性有轻微变化,但均处于设定的可接受范围内。结论制备了人脲原体核酸检测试剂盒国家参考品,该参考品可满足人脲原体核酸分型、定性及定量检测要求,经多家实验室进行验证,可用于国内大多数试剂盒的性能评价及临床实验室质量评价。

    2014年08期 v.27 1042-1047页 [查看摘要][在线阅读][下载 550K]
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临床研究

  • A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的免疫效果

    李亚南;莫少军;周富昌;梁丽;农艺;唐静;杜宗利;叶强;

    目的观察A群C群脑膜炎球菌结合疫苗对6~23月龄、24~35月龄婴幼儿的免疫原性和免疫持久性。方法选择广西壮族自治区崇左市400名婴幼儿,其中6~23月龄和24~35月龄两个年龄段各200名,分别接种A群C群脑膜炎球菌结合疫苗2剂和1剂。分别于免疫前、全程免疫后1个月、1年采血,血清体外杀菌试验(serum bactericidal assay,SBA)检测血清抗体水平,评价其免疫原性和免疫持久性。结果免后1个月和1年,两个年龄组婴幼儿A群、C群抗体阳性率和GMT均较免疫前显著提高(P均<0.001);免后1年,两个年龄组婴幼儿A群、C群抗体GMT低于免后1个月,但仍高于免前;免后1个月和1年,24~35月龄组婴幼儿A群、C群抗体GMT和增长倍数均但,仍高于免前高于6~23月龄组;两个年龄组龄婴幼儿易感者和非易感者A群、C群抗体阳性率和GMT均显著提高。结论 A群C群脑膜炎球菌结合疫苗对6~35月龄婴幼儿具有良好的免疫原性和免疫持久性。

    2014年08期 v.27 1048-1051页 [查看摘要][在线阅读][下载 380K]
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消息

  • 欢迎订阅《中国生物制品学杂志》

    <正>《中国生物制品学杂志》于1988年创刊,由中华人民共和国卫生部主管,系中华预防医学会系列杂志之一,为报道我国生物制品研究开发重大成果和最新进展的国内唯一生物制品专业学术期刊。主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域,如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。主要设有疫苗研究、基础研究、治疗性制剂、诊断制剂、临床研究、技术方法、研究简报、综述、述评、专题报道、会议快讯、消息等栏目。

    2014年08期 v.27 1051页 [查看摘要][在线阅读][下载 175K]
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临床研究

  • 西安市2004~2013年乙型肝炎流行病学特征分析

    侯铁军;聂郁瑾;

    目的分析西安市2004~2013年乙型肝炎(乙肝)的流行特征,评价乙肝流行状况,为今后乙肝防治工作提供参考依据。方法应用SPSS 19.0和Excel 2003软件,对2004~2013年西安市乙肝疫情资料和乙肝疫苗补种数据进行描述性流行病学分析。结果 2004~2013年西安市共上报乙肝病例71 332例,年均发病率为90.39/10万,2004年发病率最高为272.25/10万,2011年发病率最低为41.70/10万,以散发为主。2004~2008年以来,发病率呈逐年迅速下降趋势,平均每年下降幅度为47.43%;2009~2013年呈逐年缓慢下降趋势,平均每年下降幅度为5.72%。发病无明显地域聚集性,男性发病例数多于女性,且以农民发病最多,为23 539例(33%),学生及工人和干部群体总职业发病人数百分比呈逐年下降趋势,而农民出现上升。发病主要集中在≥20岁年龄组,为62 564例(87.71%),各年龄组发病率基本呈逐年下降趋势,其中以10~19岁年龄组最明显,下降幅度达93.73%。结论乙肝疫苗接种率的提高,对降低20岁以下人群乙肝发病率起到了重要作用。

    2014年08期 v.27 1052-1056页 [查看摘要][在线阅读][下载 421K]
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消息

  • 《中国生物制品学杂志》关于稿件优先数字出版的启事

    <正>为缩短学术论文发表周期,提高学术论文的时效性和影响力,争取创新性科研成果的首发权,《中国生物制品学杂志》于2011年12月与中国知网(CNKI)签订《学术期刊优先数字出版合作协议》。"优先数字出版"是以印刷版期刊录用稿件为出版内容,先于印刷版期刊出版日期的数字出版方式,属于正式出版范

    2014年08期 v.27 1056页 [查看摘要][在线阅读][下载 122K]
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临床研究

  • 2013年河南省麻疹流行病学特征及消除麻疹措施的分析

    张延炀;马雅婷;王燕;王长双;肖占沛;

    目的分析河南省2013年麻疹流行病学特征,总结全省消除麻疹工作进展状况。方法根据来源于传染病监测信息报告管理系统和麻疹监测信息报告管理系统的麻疹发病数据以及来自各级疾控中心通过"中国免疫规划监测信息报告管理系统"上报的含麻疹成分疫苗常规接种率数据,对2013年河南麻疹的流行病学特征及采取的消除麻疹措施进行描述性流行病学分析。结果 2013年河南共报告麻疹确诊病例830例,报告发病率0.88/10万,超过2011~2012年同期;平顶山市、开封市和南阳市发病率最高,均在1.5/10万以上;年龄发病率以0岁组最高(43.28/10万);男女性病例性别比为1.88︰1;含麻疹成分疫苗接种剂次0剂次638例,占76.87%。2013年含麻疹成分疫苗接种率达99%以上,查漏补种率在98%以上。排除病例报告发病率2.64/10万,48 h完整调查率99.79%,血标本采集率99.75%,病原学标本采集率95.81%,实验室结果7 d内及时报告率98.66%,均达到监测方案的要求。结论降低麻疹发病、维持低发病率的关键在于提高疫苗接种率,保证高质量的监测水平。

    2014年08期 v.27 1057-1060页 [查看摘要][在线阅读][下载 425K]
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消息

  • 征稿

    <正>《中国生物制品学杂志》为报道我国生物制品研究开发重大成果和国内外最新进展的国内唯一的生物制品专业学术期刊。由国家卫生部主管,中华预防医学会和长春生物制品研究所有限责任公司主办,是中华预防医学会系列杂志之一,月刊。本刊主要刊载生物制品和生物技术产品相关领域,如预防医学、免疫学、微生物学、生物化学、流行病学、临床医学等方面的研究、生产、使用和质控等学术文章。在选择来稿时注

    2014年08期 v.27 1060页 [查看摘要][在线阅读][下载 119K]
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技术方法

  • 细胞株逆转录酶活性SYBR GreenⅠ实时定量PCR检测方法的建立及验证

    王晨;李永红;付志浩;张爱华;饶春明;

    目的建立生物制品生产用细胞株逆转录酶活性SYBR GreenⅠ实时定量PCR检测方法,并进行优化及初步验证。方法以MS2噬菌体RNA模板及相应引物,建立一步检测逆转录酶扩增产物的SYBR GreenⅠ实时荧光定量PCR方法,以梯度稀释的重组莫洛尼鼠白血病病毒(Moloney murine leukemia virus,MMLV)逆转录酶活性参考品绘制标准曲线,进行逆转录酶活性的定量。对反应的引物和2×RT-PCR Mix进行优化,并对建立的方法进行线性关系、灵敏度、精密度和准确度验证。结果 1组引物(上游:5′-CATAGGTCAAACCTCGTAGGAATG-3′,下游:5′-TCCTGCTCAACTTCCTGTCGAG-3′)更适合本方法;Promega公司生产的2×RT-PCR Mix具有更高的反应效率。逆转录酶活性在5.40×108~5.40×104pU/μl范围内定量标准曲线的线性关系良好,相关系数为0.999 7;该方法判断样品阴阳性的标准cut-off值为1.31×104 pU/μl;检测CHO-1细胞株样品逆转录酶活性的试验内变异系数(CV)为0.80%,试验间CV值为16.4%;检测5株细胞样品逆转录酶活性的平均加标回收率为122.8%。结论建立了生物制品生产用细胞株逆转录酶活性SYBR GreenⅠ实时定量PCR检测方法,该方法能够准确地定量检测细胞株的逆转录酶活性。

    2014年08期 v.27 1061-1065页 [查看摘要][在线阅读][下载 530K]
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  • 4、6B、9V型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法的初步验证

    李红;刘茹凤;高春艳;唐静;陈琼;叶强;

    目的对4、6B、9V型肺炎链球菌荚膜多糖血清IgG抗体定量ELISA检测方法进行初步验证。方法以国际参考血清007sp为标准,测定4份国际质控血清的4型、6B型及9V型IgG抗体值,绘制标准曲线,确定检测范围、线性(R2)、检测限及定量限;连续测定该4份国际质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算回收率,验证该方法的准确性;在同一次试验内连续测定3份本室制备的质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算变异系数(CV),验证方法的试验内精密性;在不同次试验间连续测定15份质控血清的4、6B、9V型IgG抗体各10次,计算CV值,验证方法的试验间精密性;利用3份本室制备的质控血清进行抑制试验,验证方法的特异性。结果该方法检测4、6B、9V型IgG抗体的范围分别为0.034~8.325、0.093~22.625和0.066~16.400 ng/ml,R2均大于0.99,检测限分别为0.41、0.64和0.77 ng/ml,定量限分别为1.60、2.66和2.80 ng/ml;该方法检测4份国际质控血清的4、6B、9V型IgG抗体,除96/728和96/770质控血清的4型抗体测定值远远超出理论值外,其他检测结果准确性均良好;该方法的试验内变异系数均小于15%,试验间变异系数绝大多数小于20%;多糖抗原与血清抗体的反应具有特异性,其中,检测4型抗体的特异性最高,检测6B型抗体的特异性略差。结论该方法的检测范围、线性、检测限和定量限均达到可接受标准,准确性、精密性和特异性良好,可用于肺炎球菌疫苗临床血清的检测。

    2014年08期 v.27 1066-1069+1075页 [查看摘要][在线阅读][下载 502K]
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  • 包被伤寒Vi多糖抗原检测鼠血清中伤寒沙门菌抗体的间接ELISA方法的建立

    吴凯;樊会兰;赵志宏;白梅;陈磊;周燕美;包南艳;郭秋岑;钱红兵;李生迪;

    目的建立检测伤寒沙门菌(Salmonella typhi)抗体的间接ELISA方法,并进行验证。方法对常规间接ELISA方法进行优化,确定抗原最适包被质量浓度及被检血清最佳稀释度、最适包被温度及时间、包被抗原与血清的最适温度和时间、血清与酶标二抗及封闭的最适温度和时间、酶标二抗最适工作质量浓度,并验证该方法的灵敏度、精密性、特异性及耐用性;用伤寒Vi多糖结合物原液和伤寒Vi多糖衍生物经小鼠大腿内侧皮下免疫,分别于免疫后第14、21、28、35天,经眼眶采全血,分离血清,应用建立的间接ELISA方法检测抗体水平,计算抗体几何平均滴度(GMT)。结果确定了间接ELISA方法最适工作条件:伤寒Vi荚膜多糖抗原最适包被质量浓度为5μg/ml,血清最佳稀释倍数为1∶40;最适包被温度及时间为4℃12 h;包被抗原与血清最适反应温度和时间为37℃2 h;血清与酶标二抗最适反应温度和时间为37℃1 h;封闭液最适封闭温度和时间为室温1 h;HRP标记的羊抗鼠IgG最佳反应浓度为1∶8 000。该方法灵敏度为1∶1 600;孔间和板间CV平均值分别为2.8%和5.8%;与其他血清无交叉反应;pH值、包被时间、包被温度及酶结合时间调整前后,同一样品检测的A450值差异无统计学意义(P>0.05)。伤寒Vi多糖与蛋白载体偶联后,免疫原性明显增强,且白喉类毒素(diphtheria toxin DT)和重组铜绿假单胞菌外毒素A(recombinantPseudomonasaeruginosaexotoxinA,rEPA)两种不同载体偶联得到的结合物免疫原性无明显差异。结论成功建立了一种检测伤寒沙门菌抗体的间接ELISA方法,该方法具有较强的特异性、灵敏度及精密性。

    2014年08期 v.27 1070-1075页 [查看摘要][在线阅读][下载 535K]
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  • 趋势分析法评价乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂的质量

    辜文洁;蓝海云;吴星;李克坚;姚昕;周诚;梁争论;

    目的应用趋势分析法评价我国乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂质量。方法采用同一批次国家参考品进行批批检验,且检验均合格的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂A、B、C、D的数据,对不同血清型、不同浓度样品的检测结果进行趋势分析,以理论平均值±2 SD为警戒限,平均值±3 SD为行动限,将检测结果超出行动限、连续3批检验结果超出警戒限或检验结果趋势有严重漂移(连续6批结果上升或下降或连续8批结果在均值同一侧)暂定为偏离数据,观察诊断试剂的各检测指标的变化趋势。结果在2011年3月~2013年5月的观察时间内,A、B、C试剂均出现8~10批次数据在均值同侧的情况,判定为存在偏离数据;D试剂质量稳定,未出现试验数据严重漂移的批次。结论趋势分析可反映乙型肝炎病毒诊断试剂质量的变化,为保证试剂质量的稳定提供了方法。

    2014年08期 v.27 1076-1080页 [查看摘要][在线阅读][下载 630K]
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  • 核磁共振波谱法测定b型流感嗜血杆菌荚膜多糖中的核糖含量

    普元倩;朱文勇;寸怡娜;代小虎;张新文;钟汉斌;宋绍辉;吴亚楠;赵娜娜;王明清;廖国阳;李卫东;

    目的建立核磁共振波谱(nuclear magnetic resonance,NMR)法测定b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)荚膜多糖中核糖含量的方法。方法利用NMR技术中的氢核磁共振波谱(1H-NMR)的定量功能,对不同浓度的D-核糖进行定量分析,验证该方法的精密度及准确度,并与传统化学方法进行比较。结果 NMR法定量结果相对标准偏差(RSD)均小于1.0%,相对误差除最低浓度20 mmol/L为7.4%外,其余浓度均在1%~3%之间,不同浓度的样品回收率在97.2%~107%之间;化学法定量结果 RSD在0.6%~7.9%之间,相对误差在3%~6.5%之间,不同浓度样品回收率在93.5%~105.3%之间;两种方法检测的3批Hib荚膜多糖中核糖含量无明显差别,均在《中国药典》三部(2010版)规定的320~410 mg/g之间。结论 1H-NMR定量方法取样少,可直接定量,该方法精密度高、准确度高、重现性好,且不破坏多糖结构,可应用于细菌荚膜多糖质量控制的核糖定量。

    2014年08期 v.27 1081-1085页 [查看摘要][在线阅读][下载 506K]
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  • FQ-PCR联合Sanger测序法检测结直肠癌患者表皮生长因子受体、KRAS及BRAF基因突变

    程鹏飞;林佳;唐景峰;

    目的建立实时荧光定量PCR(fluorescent quantitative PCR,FQ-PCR)联合Sanger测序法快速检测结直肠癌患者表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)、KRAS和BRAF基因突变的方法。方法根据结直肠癌中EGFR、KRAS和BRAF基因常见突变类型设计引物及其TaqMan探针序列,以提取的86份结直肠癌患者肿瘤组织DNA为模板,进行FQ-PCR扩增,PCR产物经SAP酶和EXOⅠ酶作用后,收集酶切产物,进行测序PCR扩增,扩增产物经乙醇/醋酸钠法纯化后进行测序,测序结果采用Bioedit软件进行分析;检测EGFR、KRAS及BRAF基因突变,并与FQ-PCR法检测KRAS12/13密码子突变进行比较。结果成功建立了FQ-PCR联合Sanger测序法检测结直肠癌患者样本中EGFR、KRAS和BRAF基因突变的方法,各基因PCR扩增曲线均为标准的"S"型荧光扩增曲线,测序峰图清晰、稳定。86份结直肠癌样本中,EGFR基因突变概率2.3%(2/86),均为第21号外显子点突变,突变类型为L858R和L861Q;KRAS基因突变概率33.7%(29/86),其中第12位密码子突变占79.3%(23/29),突变类型为G12D和G12V,第13位密码子突变占10.3%(3/29),突变类型为G13D,第12和13位密码子同时突变1例(3.4%),第61位密码子未检测到突变,第146位密码子仅检测到2例突变,占6.9%(2/29),突变类型均为A146V;BRAF基因未检测到突变。FQ-PCR法检测KRAS12/13密码子突变概率高于FQ-PCR联合Sanger测序法,但差异无统计学意义(P>0.05),两种检测方法的总体符合率为97.7%(84/86)。结论实时FQ-PCR联合Sanger测序法可快速检测结直肠癌患者中EGFR、KRAS和BRAF基因突变,检测方法稳定、可靠。

    2014年08期 v.27 1086-1091页 [查看摘要][在线阅读][下载 639K]
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  • 冻干ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗中各群多糖含量检测方法的建立及验证

    樊会兰;吴凯;张胜祥;陈磊;白梅;包南艳;金栋;陈玉秋;陈瑾;赵志宏;黄镇;

    目的建立冻干ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗中多糖含量的测定方法。方法将10支ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗用注射用水复溶后,分为10份,70μl/份,依次加入20 mg/ml蛋白酶K溶液0、1、2、3、4、5、6、7、8、9μl,降解结合物中载体蛋白,采用火箭免疫电泳法进行多糖含量的测定,确定蛋白酶K最适加量。对建立的方法进行线性范围、定量限度确定以及准确度、精密性及专属性验证。结果 20 mg/ml蛋白酶K的最适加量为5μl;该方法的线性范围为2.5~40μg/ml,定量限度为2.5μg/ml;3个不同浓度的供试品重复测定3次,A、C、Y、W135群多糖含量的平均回收率分别为99.1%、96.5%、96.5%和97.4%;不同试验人员在不同时间对同一供试品重复测定9次,A、C、Y、W135群多糖含量的CV值分别为3.40%、4.11%、3.35%和4.88%;各群多糖抗原均与其对应的抗血清产生免疫沉淀,而与其他群抗血清不产生免疫沉淀,具有较强的特异性。结论建立了冻干ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗中多糖含量的检测方法,该方法在确定的限度范围内具有较好的准确度、精密性及专属性。

    2014年08期 v.27 1092-1096页 [查看摘要][在线阅读][下载 503K]
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消息

  • 《医学免疫学实验技术》征订启事

    <正>我国首批国家级医学研究生规划教材之一的《医学免疫学实验技术》(主编柳忠辉),于2008年3月由人民卫生出版社出版。该书由国内16所大学从事相关领域研究的教授参编。全书共分为16章,相关实验技术部分不仅介绍了实验原理和实验流程,还列举了典型实验案例,并重点阐述了实验过程

    2014年08期 v.27 1096页 [查看摘要][在线阅读][下载 119K]
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技术方法

  • 衍生毛细管气相色谱法测定流感病毒裂解疫苗中游离甲醛含量

    纪宏;马迅;祁进;刘晶;王威;裴旭敏;

    目的采用衍生毛细管气相色谱法测定流感病毒裂解疫苗中游离甲醛含量,并进行验证。方法应用2,4-二硝基苯肼(2,4-dinitrophenylhydrazine,DNPH)衍生流感病毒裂解疫苗中的游离甲醛,对其衍生化条件进行优化后,采用毛细管气相色谱法直接进样测定。色谱条件:色谱柱为HP-5毛细管色谱柱,初始温度为150℃,保持1 min,以20℃/min的速率升温至250℃,保持10 min;检测器为电子捕获检测器,温度为350℃,尾吹60 ml/min;进样口温度为300℃,隔垫吹扫3 ml/min,分流比50∶1;载气为氮气,流量为2.5 ml/min;进样量1μl。确定建立的方法的检测限和定量限,进行线性、专属性、准确度、精密度及稳定性验证,并用建立的方法检测2个企业共11批样品中游离甲醛含量。结果确定的最佳衍生化条件为:量取对照品溶液和供试品溶液各1 ml,分别置15 ml离心管中,加入DNPH盐酸溶液1 ml,涡旋1 min;超声5 min;60℃衍生45 min;冰浴冷却,加入环己烷2 ml,涡旋萃取1 min;静置分层,收集上层液1 ml,注入气相色谱仪进行检测。该方法的最低检测限为0.1μg/ml,定量限为0.2μg/ml,游离甲醛含量在1~30μg/ml范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r2=0.999 8);该色谱分离条件对甲醛的衍生物甲醛2,4-二硝基苯腙有较好的专属性;3个不同浓度样品平均加样回收率为107%,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为2.11%;对照品溶液连续进样6次的峰面积平均值为40 652.8,RSD为0.004%;甲醛衍生物溶液冻存7 h内的峰面积平均值为40 257.35,RSD为1.57%。11批流感病毒裂解疫苗的游离甲醛含量均符合《中国药典》三部(2010版)规定,均不高于50μg/ml。结论建立了衍生毛细管气相色谱法检测流感病毒裂解疫苗中游离甲醛含量,该方法操作简单,精密度、稳定性、准确度好,专属性强,可用于流感病毒裂解疫苗中游离甲醛含量的测定。

    2014年08期 v.27 1097-1102页 [查看摘要][在线阅读][下载 521K]
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消息

  • 《生物技术药物研究开发和质量控制》(第2版)征订启事

    <正>由中国食品药品检定研究院副院长王军志研究员主编的《生物技术药物研究开发和质量控制》一书自2002年10月首次出版以来,在生物技术药物领域获得了广泛好评。应科学出版社约稿和广大读者要求,主编及编委们对原著进行了补充和修订。第二版仍分为上下两篇,共30章。上篇系统地介绍了生物技术药物的研制、开发和非临床研究的全过程以及贯穿于全过程的质量控制要点和技术要求,同时在原有内容基础上,增加了生物技术药物药效学研究和临床观察的章节,并根据药效学研究基本原则,结合生物技术药物特点作了详细介绍。并在其他章节里补充了近年来相应领域的最新研究成

    2014年08期 v.27 1102页 [查看摘要][在线阅读][下载 120K]
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综述

  • 炭疽的特异性治疗药物的研究进展

    李亮亮;郭强;徐俊杰;

    炭疽杆菌及其芽孢感染人和动物,引发炭疽病,表现为皮肤溃疡、焦痂、肠炎、肺炎及全身中毒症状,其是一类重要的烈性人畜共患病病原体。抗生素是治疗炭疽的常规药物,对于清除体内的炭疽杆菌效果较好,但却无法清除细菌分泌的炭疽毒素,因此,必须在感染早期使用,且对病死率较高的肺炭疽、肠炭疽疗效不佳。近年来,针对炭疽毒素的特异性治疗药物发展较快,包括抗体、类受体、小分子抑制剂和毒素突变体等,其中一株单克隆抗体已经在美国获得批准与抗生素联合使用治疗吸入性炭疽,还有其他几类药物均处在不同的研究阶段。本文从作用靶点、保护效果及应用前景等方面,对炭疽的特异性治疗药物的最新研究进展作一综述。

    2014年08期 v.27 1103-1107页 [查看摘要][在线阅读][下载 361K]
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  • 疫苗研发的历史、挑战和新技术

    刘端俊;孟胜利;黄仕和;

    目的疫苗的开发虽已取得了诸多成果,但仍有很多疾病不能预防,新技术有望成为开发针对这些疾病疫苗的有效手段。基于系统生物学和结构生物学抗原设计的新方法有利于我们对疫苗保护机制的理解,并将促进疫苗的开发。与此同时,我们应充分利用这些新方法加速疫苗的开发。本文对疫苗研发的历史、所面临的挑战和新技术作一概述。

    2014年08期 v.27 1108-1112页 [查看摘要][在线阅读][下载 442K]
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