中国生物制品学杂志

CHINESE JOURNAL OF BIOLOGICALS

  • 生物制品的质量管理

    张国威;

    <正> 一切产品的质量问题,都是关系国民经济发展和人民生活水平提高的大问题。开展科学的质量管理,是社会主义企业确保产品质量的唯一途径,生物制品是一种特殊产品,除治疗和诊断用品外,主要用于健康人预防疾病。质量管理是一项综合性很强的工作。卫生部颁发了《药品生产质量管理规范》(GMP),提出了对人员、厂房、设备、卫生、原料、操作、分包装等的基本要求。因此,产品质量是企业各方面工作质量的综合反映,也是各方面矛盾的集中体现,是企业生产经营活动的综合性成果。在企业各项技术经济工作中,质量问题的解决要求最高,难度最大,涉及的面也最广。由于质量管理工作的综合性,以及产品质量问题的重要性与复杂性,就决定了质量管理工作

    1990年03期 97-100页 [查看摘要][在线阅读][下载 206K]
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  • 定位诱变脊髓灰质炎疫苗株VP1壳蛋白提高疫苗的热稳定性

    李鸣;秦红星;戴青;陈淑范;戴长柏;郭仁;

    本文首次在脊髓灰质炎疫苗株VP1壳蛋白上用计算机探索了氨基酸取代对热稳定性的影响。Menendez-Arias等研究发现,使蛋白质α-螺旋区内刚性(螺旋趋势)增加,亲水性减少,能适应更热的环境。而少数几个氨基酸的取代则能实现这种改变。本文运用本室建立的蛋白质二级结构预测的计算机程序在VP1壳蛋白上寻找α-螺旋区,选择出亲水概率大的并与中和抗原决定簇区无关的α-螺旋区作为氨基酸取代的区域。在这些区域上进行了有效的几个氨基酸取代后,均能使α-螺旋趋势增加,亲水性减少,而取代部位两侧氨基酸残基构型基本上没有发生变化,这与文献报道的结果是一致的。这项工作可为将来利用基因工程方法,设计、寻找工程蛋白提高脊髓灰质炎疫苗的热稳定性提供理论依据。

    1990年03期 101-105页 [查看摘要][在线阅读][下载 198K]
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  • 纤维结合蛋白的提纯、定量、活性检测及抗体制备

    田世昭;肖平;吕林红;张开禄;

    采用重复两次亲和层析法从血浆中提取纤维结合蛋白(简称FN)可达到电泳纯;免疫家兔,抗FN血清平均效价可达16~x;经吸收得单特异抗血清;再经(NH_4)_1SO_4沉淀、DE-AE-HW离子交换可制出高纯度抗FN IgG;建立了两种FN的定量测定方法:1.火箭电泳法,检查了89份健康人血浆,平均含量为293±45μg/ml;2.免疫浊度法,检测了20份血浆,平均值为344±52μg/ml。最后建立了促进BHK细胞伸展活性的检测法,敏感度可达5μg/ml,并初步应用于稳定性和热变性试验,为开展FN的应用提供了质控指标。对比了我们精制的FN与SIGMA试剂公司的FN,二者成分相同,活性也很相似。

    1990年03期 106-110页 [查看摘要][在线阅读][下载 475K]
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  • 霍乱弧菌外膜蛋白抗原的共同性和特异性

    郑镇西;沈慧伶;唐光庆;王智杰;阳燕;

    通过免疫吸收试验证明,不同生物型和血清型的霍乱弧菌外膜蛋白(OMP)是共同抗原,它们之间可互相完全吸收,共同抗原是分子量约为47K和86K的IA组分。OMP和IA组分对01霍乱弧菌是特异性抗原,其抗IA血清经LPS吸收只能与霍乱弧菌发生阳性反应,与NAG和其它革兰氏阴性菌的参试株不发生阳性反应。霍乱弧菌LPS是与革兰氏阴性菌发生交叉反应的物质,以LPS为基础制备的多价血清及其分型血清,难免发生非特异的交叉反应。

    1990年03期 111-116页 [查看摘要][在线阅读][下载 372K]
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  • 人α_1型基因工程干扰素的中间试制

    童葵塘;徐伦;黄培仁;张玫萍;沈幼美;屠宗青;陈志佳;侯云德;

    带有杂交质粒pBV867的大肠杆菌BMH 71-18株,用高密度发酵培养法进行发酵,3批中试的平均菌产量为100.25克/升,粗制干扰素的表达量平均为8.39mg/升。3批粗制干扰素的数量分别为35000,30000和36000 ml。经初步提纯,分别浓缩10.4、10和11.29倍,比活性上升10、33和30倍,初步提纯的得率为34.33%。经高度提纯、浓缩23.8、16.7和26.1倍,比活明显增加至24.38、20.80和21.43×10~6 IU/mg蛋白,平均得率为35.92%,总得率为11.82%,平均提纯倍数为1757倍。 3批中试产品按WHO规程的标准进行检定,经SDS-PAGE银染色法测定,呈一条带,其分子量约为21000,无论在还原或非还原的条件下干扰素纯度均在95%以上。用HPLC检定均为单一峰形,纯度在95%以上。其它检定项目如等电聚焦、效价、热原、残余DNA、鼠IgG含量测定和全波长扫描等均合乎规程要求。

    1990年03期 117-120页 [查看摘要][在线阅读][下载 181K]
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  • 治疗用A型肉毒结晶毒素的研制及实验动物模型的建立

    王荫椿;张晖;黄保国;戴壮;

    A型肉毒梭菌结晶毒素是以酸等电点沉淀,磷酸盐提取,核糖核酸酶处理,DEAE-A_(50)离子交换层析,硫酸铵外液透析制备的。毒力强,性能稳定,冻干制品宜于长期保存。经生化学、免疫学试验表明,毒素系神经毒素和血凝素的复合体,纯度高达2.5~2.6×10~7LD_(50)(小白鼠)/mgpr。给实验动物—恒河猴眼外肌注射能致人工斜视再给猴同眼的拮抗肌注射毒素,斜视得以矫正。可望成为一种治疗眼、面等神经、肌肉痉挛性疾病的安全,有效制剂。

    1990年03期 121-125+116页 [查看摘要][在线阅读][下载 508K]
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  • 实验性T多凝集红细胞的血型检测

    李勇;朱建春;张志;韩亮;赵丽欣;杨桂云;刘淑玲;曾国华;

    人红细胞经神经氨酸酶处理后,与A、B、A B、O型成人血清及人血清制备的血型试剂都出现血凝,抗A、抗B血型单克隆抗体只与相应红细胞凝集;抗T单抗和花生血凝素只与T激活红细胞反应;抗M、抗N单抗和兔免疫血清试剂与T激活红细胞无凝集。进一步证实了人血清及其制备的血型试剂中含有抗T抗体。用血型单克隆抗体检测T激活红细胞,能得到正确的ABO定型;T激活红细胞的MN抗原已被神经氨酸酶破坏,用单抗和兔免疫血清试剂抗M、抗N都不能判断其原来MN血型。

    1990年03期 126-129页 [查看摘要][在线阅读][下载 150K]
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  • 应用发酵罐生产单克隆抗体的初步研究

    魏林娜;苏汱阳;邹昌勇;杜厚明;黄丹萍;董之昌;

    为了满足对单克隆抗体的需要,我们应用小型发酵罐对杂交瘤细胞进行了培养试验,并对可能影响细胞生长和抗体产生的因素作了初步探讨。同时还对降低血清含量对培养杂交瘤细胞的影响进行了试验。结果表明,3株细胞在发酵罐中生长良好。细胞最大密度达8×10~2/ml以上。培养上清中的抗体滴度接近静止培养水平,其中A_6和A_(11)>10~5,LS_(7.161)>1:64。接种细胞密度、培养时的pH、溶氧等对细胞生长有不同程度的影响。驯化的细胞在发酵罐中逐步降低血清量是可行的。

    1990年03期 130-132页 [查看摘要][在线阅读][下载 145K]
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  • 婴幼儿麻疹患病率日趋增高的原因分析

    上官国曲;

    <正> 随着麻疹疫苗的广泛应用,在大多数育龄妇女中几乎均未患过麻疹,其对婴幼儿免疫的影响迄今了解甚少。而且,当前又出现麻疹发病年龄后移和婴幼儿麻疹患病率日趋增高的现象。为弄清这个问题,进一步完善计划免疫,对我县近几年麻疹的发病情况进行了分析,现摘要如下。 1.应用减毒麻疹活疫苗免疫的儿童中,有74人免疫后的HI水平为1:342,在16年以后,有64

    1990年03期 132页 [查看摘要][在线阅读][下载 39K]
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  • 单采冻干人血浆5年保存期间的质量考查

    刘大英;

    本文考查了单采冻干人血浆在10℃以下,5年保存期间的质量。结果表明,7批供试品质量发生了一系列变化,特别是第4年,溶解度差。我们认为单采冻干人血浆的效期应改为3年为宜。

    1990年03期 133-135页 [查看摘要][在线阅读][下载 120K]
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  • 抗酶单克隆抗体制备中检测方法的探讨

    欧阳斌;刘燕;陈敬;史良如;

    本文比较了反向间接酶联免疫吸附法和传统的间接酶联免疫吸附法。发现前者更适合作为抗酶单克隆抗体制备中的筛选方法。并对试验中的各种反应条件,包括羊抗鼠IgG包板、待检单抗和酶反应的最适浓度及底物缓冲液的选择进行了探索,最后用该法筛选5次融合后培养的杂交瘤上清,对其结果进行了分析和评价。

    1990年03期 136-139页 [查看摘要][在线阅读][下载 163K]
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  • Ⅰ型单纯疱疹病毒基因探针的制备及应用

    牛美娟;王玉兰;郭彩玲;李绍贤;

    本文从克隆化的HSV-1 EcoRI-H片段重组菌株中分离重组质粒DNA。经酶切、低熔点琼脂糖凝胶电泳分离出目的基因HSV-1 EcoRI-H片段DNA(13.5Kb)。用缺口翻译法制备a-~(32)P标记探针。通过斑点杂交试验检测10例临床样品及阳阴性对照病毒标准株。结果表明,该探针只与单纯疱疹病毒DNA杂交,而不与腺病毒Ⅲ型(Ad_3)、痘苗病毒(VV)、Vero细胞DNA杂交。且可检测出至少5pg的同源序列DNA。表明该探针具有良好的特异性和敏感性。检测的10例临床标本有两例出现阳性,与病毒分离培养结果一致。

    1990年03期 140-142页 [查看摘要][在线阅读][下载 320K]
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  • A群脑膜炎球菌多糖菌苗的接种反应及血清学效果

    江裔发;马相虎;张亚达;杨玉生;张进甡;石玉坤;王瑛;黄宏发;高雅芬;孟宪杰;刘振信;李文勤;李亦德;谢广钟;

    本文对A群脑膜炎球菌多糖菌苗不同剂量、针次和不同年龄儿童接种后反应及血清学效果进行了研究。根据上海市区和山东青州市儿童接种一般反应以及青州市10万余名儿童接种后异常反应观察表明,接种50μg和30μg菌苗后的反应都是很轻微的,但3岁以下婴幼儿的接种反应高于7岁儿童。3岁以下婴幼儿中强体温反应,50μg高于30μg;两种剂量菌苗接种后的免疫应答相似,接种2针后的杀菌抗体水平高于1针,13~24月龄幼儿接种后的杀菌抗体水平明显高于6~12月龄婴儿,但均低于7岁儿童。

    1990年03期 143-146+100页 [查看摘要][在线阅读][下载 208K]
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