中国生物制品学杂志

2003, (06) 370-372

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乙型肝炎病毒表面抗原化学发光免疫诊断试剂的研制

徐恩良,张长弓,江良振,张伟,吴凤霞,刘萍,郑惠红

摘要(Abstract):

目的 研制高敏感度、宽线性,且能定量的HBsAg化学发光免疫诊断试剂。方法 将碱性磷酸酶(Alkaline phosphatase,ALP)用改良过碘酸钠法标记抗-HBs单抗、山羊抗-HBs多抗,经亲和层析纯化用于制备固相包被板;国家标准品标定HBsAg校准品,优化反应条件,建立HBsAg双抗体夹心一步法检测试剂。结果 试剂灵敏度adr<0.2ng/ml,adw<0.5ng/ml,ay<0.5ng/ml,23份HBsAg阴性Pannel符合率100%;批内CV3%~4.04%,批间CV9.47%~12.5%;准确率91,9%~110.4%;检测限0.023ng/ml;0.1~200ng/ml范围线性相关系数r=0.999 1;与EIA试剂对比分析相对灵敏度100%,相对特异性99.03%;37℃放置12d稳定性与2~8℃存放无异。结论 该HBsAg化学发光免疫诊断试剂适合于临床诊断应用。

关键词(KeyWords): HBsAg;化学发光免疫分析

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 2001年厦门市科技型中小企业技术创新基金,立项代码为 01C26213510893

作者(Author): 徐恩良,张长弓,江良振,张伟,吴凤霞,刘萍,郑惠红

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