石燕飞;饶桂荣;黄彬;杨富强;陈光明;

• 1:解放军第458医院全军肝病中心

摘要(Abstract)：

目的考察治疗性双质粒HBV DNA疫苗制剂A、B的稳定性。方法按照《中国药典》三部(2010版)方法,对治疗性双质粒HBV DNA疫苗制剂A、B分别进行影响因素试验、加速试验、长期试验,在不同条件下考察样品的基本性状,特别检测质粒DNA的超螺旋比例及进行细胞学转染试验和体内药效学试验。结果双质粒HBV DNA疫苗制剂在破坏性因素的影响下,于光照(4 500±500)Lx、高温(40和60℃)、反复冻融(-20℃←→4℃和-20℃←→RT)条件下5 d均不稳定;匀速振动(140和240 r/min)10 d不稳定;在(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下放置1个月不稳定;在温度2~8℃条件下放置2年保持稳定。结论双质粒HBV DNA疫苗制剂对光照、温度敏感,应避光低温保存,避免反复冻融,适合现代快速长途运输,长期保存应在2~8℃条件下,暂定二年有效期,为治疗性双质粒HBV DNA疫苗的临床用样品的运输和保存提供了依据。

关键词(KeyWords)： 双质粒;乙型肝炎病毒;DNA疫苗;稳定性

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 广东省科技计划项目(2015A010107011)

作者(Author): 石燕飞;饶桂荣;黄彬;杨富强;陈光明;

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DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.001611

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