中国生物制品学杂志

2018, v.31(03) 294-298

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HPLC-荧光法测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量
Determination of polysorbate 20 content in Bevacizumab injection by high performance liquid chromatography-fluorescence assay

赵威;郭圣荣;黄馨;

摘要(Abstract):

目的采用HPLC-荧光法测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。方法对HPLC色谱条件进行优化后,检测贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20含量,并进行方法的专属性、线性、准确度、精密度、检测限、耐用性验证。用建立的方法检测3批贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。结果该方法专属性良好;聚山梨醇酯20浓度在0.20~0.60 mg/mL范围内,线性关系良好,R~2=0.999 9;不同浓度的聚山梨醇酯20溶液检测结果的准确度在98%~100%范围内,RSD为0.8%;精密度各考察项RSD均不高于2%;检测限为0.002 0 mg/mL;耐用性各考察项与原始条件的相对百分比均在100%~102%范围内。3批贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量分别为0.40、0.39和0.39 mg/mL,分别为标示量(0.40 mg/mL)的100%、98%和98%。结论建立的HPLC-荧光法快速、准确、可靠,可用于测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量。

关键词(KeyWords): 聚山梨醇酯20;贝伐珠单克隆抗体;高效液相色谱;荧光法;N-苯基-1-萘胺

Abstract:

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基金项目(Foundation):

作者(Author): 赵威;郭圣荣;黄馨;

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