中国生物制品学杂志

2020, v.33(03) 271-274

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重组人粒细胞刺激因子注射液比活性的对比分析
Comparative analysis of specific activity of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor for injection

刘兰;韩春梅;范文红;史新昌;饶春明;

摘要(Abstract):

目的评估国产重组人粒细胞刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)注射液比活性的总体水平。方法收集2009及2017年国家抽验性评价部分批次rhG-CSF样品的比活性数据,并与近5年进口注册检验部分批次rhG-CSF样品进行比较分析。结果 2009部分批次rhG-CSF样品比活性均值为0. 74×10~8IU/mg,标准差为0. 10×10~8IU/mg;2017部分批次rhG-CSF样品比活性均值为0. 83×10~8IU/mg,标准差为0. 15×10~8IU/mg;进口注册批次比活性数据的均值为0. 93×10~8IU/mg,标准差为0. 17×10~8IU/mg。结论国产rhG-CSF注射液质量不断提升,与进口制品间的差距在逐渐缩小,部分企业制品的质量已达到进口药品水平。

关键词(KeyWords): 重组人粒细胞刺激因子;注射液;比活性

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 重大新药创制“生物类似药物质量相似性评价体系建设研究”(2015ZX09501008-001);; 重大新药创制“重组DNA药质控和报告基因研究”(2018ZX09101001-004-002)

作者(Author): 刘兰;韩春梅;范文红;史新昌;饶春明;

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