卫辰;王丽婵;晁哲;侯启明;张路民;吴燕;骆鹏;马霄;

• 1:中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

摘要(Abstract)：

目的对我国2012²016年组分百日咳疫苗的批签发情况进行总结,评价疫苗的总体质量及存在的问题。方法通过资料审查和实验室检定,对121批组分百日咳疫苗按注册标准进行毒性和效价检定,对56批产品按企业放行方法进行免疫原性检定。对检定结果进行统计和质量趋势分析,同时与企业检定结果进行比较,回顾疫苗质量的整体情况。结果毒性和效价结果 100%符合《中国药典》标准,中检院与企业免疫原性检定方法结果差异有统计学意义(P<0.05)。脑腔攻击效价、FHA抗体检定结果出现下降趋势;企业自检PT抗原纯化液CHO簇集活性出现下降趋势。结论组分百日咳疫苗质量稳定,且符合《中国药典》要求,但有缓慢下降趋势。企业检定方法可能无法准确反应产品质量,实施国家批签发和批批检可有效对疫苗生产起到规范及督促作用。

关键词(KeyWords)： 组分百日咳;联合疫苗;质量控制;趋势分析

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Authors): 卫辰;王丽婵;晁哲;侯启明;张路民;吴燕;骆鹏;马霄;

DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.002110

参考文献(References)：

• [1]WHO.Guidelines for independent lot release of vaccines by regulatory authorities[S/OL].(2010-10-xx)[2017-05-31].http://www.who.int/biologicals/Guidelines_for_Lot_Release_AFTER_ECBS_27.1.2011.pdf.2010.
• [2]刘欣玉,张洁,贾丽丽,等.乙型脑炎减毒活疫苗质量控制中趋势分析的应用[J].中国生物制品学杂志,2012,25(11):1562-1564.
• [3]Chinese Pharmacopoeia Commission.Pharmacopoeia of People's Repubic of China(VolⅢ)[S].Beijing:China Med Sci Press,2015:102-105.(in Chinese)国家药典委员会.中国药典(三部)[S].北京:中国医药科技出版社,2015:102-105.
• [4]MA X,MENG L,TAN Y J,et al.Application of trend analysis method for vaccine lot release[J].Chin Pharm Affa,2014,28(7):750-753.(in Chinese)马霄,孟丽,谭亚军,等.趋势分析在疫苗产品批签发管理中的应用[J].中国药事,2014,28(7):750-753.
• [5]唐静,李亚南,赵丹,等.我国ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗趋势分析及质量评价[J].中国生物制品学杂志,2015,28(6):657-661.
• [6]ISBRUCKER R,ARCINIEGA J,MCFARLAND R,et al.Report on the international workshop on alternatives to the murine histamine sensitization test(HIST)for acellular pertussis vaccines:state of the science and the path forward[J].Biologicals,2014,42(2):114-122.
• [7]ARCINIEGA J,WAGNER L,PRYMULA R,et al.Alternatives to HIST for acellular pertussis vaccines:progress and challenges in replacement[J].Pharmeur Bio Sci Notes,2016,2015:82-96.
• [8]WAGNER L,ISBRUCKER R,LOCHT C,et al.In search of acceptable alternatives to the murine histamine sensitisation test(HIST):what is possible and practical[J].Pharmeur Bio Sci Notes,2016,2016:151-170.
• [9]XING D,ASOKANATHAN C,XU Y H,et al.Relationship of immunogenicity to protective potency in acellular pertussis vaccines[J].Hum Vaccin Immunother,2014,10(7):2066-2073.
• [10]OH H,JOUNG J,KIM B,et al.Retrospective analysis of the results of acellular pertussis vaccine toxicity tests performed in Korea[J].Hum Vaccin Immunother,2012,8(6):783-787.