中国生物制品学杂志

2017, v.30(02) 186-191

[打印本页] [关闭]
本期目录 | 过刊浏览 | 高级检索

人凝血因子Ⅷ工艺过程效价检测与分析
Determination and analysis of titer of coagulation factor Ⅷ in manufacturing process

李青;刘晓;文圆;窦姿;张安山;张金;何彦林;

摘要(Abstract):

目的测定人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,FⅧ)生产过程中各关键质控点的FⅧ活性,计算各工序收率。方法采用FⅧ效价测定法(一期法)测定原料血浆、冷沉淀溶解液、化学沉淀后溶液、S/D病毒灭活后溶液、层析纯化洗脱液、超滤后原液、冻干后样品及干热后样品中FⅧ的效价;Lowry法测定各样品的蛋白含量并计算比活;根据各步制品的效价和重量计算各工序FⅧ活性的收率。结果 10批血浆中FⅧ效价平均值为(0.62±0.17)IU/ml,比活平均值(0.011±0.003)IU/mg;FⅧ活性在各步工序中回收率为:离心冷沉淀工序73.78%,化学沉淀工序79.64%,S/D病毒灭活工序93.10%,离子交换层析工序64.96%,超滤工序94.20%,冻干工序90.33%,干热病毒灭活工序79.25%,整个工艺FⅧ的总活性回收率23.96%。按照血浆中FⅧ平均含量0.62 IU/ml计算,每升血浆可产出FⅧ149 IU。7批FⅧ的生产过程中,原液中FⅧ比活较冷沉淀平均提高了170倍。结论获得了由原料血浆到FⅧ成品各关键工序的收率,为生产出高纯度、高质量的FⅧ提供了数据支持。

关键词(KeyWords): 人凝血因子Ⅷ;效价;比活;工艺过程;收率

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 李青;刘晓;文圆;窦姿;张安山;张金;何彦林;

Email:

参考文献(References):

扩展功能
本文信息
服务与反馈
本文关键词相关文章
本文作者相关文章
中国知网
分享