中国生物制品学杂志

2011, v.24(11) 1303-1305+1312

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第6代百日咳疫苗效力国家标准品的建立
Establishment of The Sixth Generation of National Standard for Potency Assay of Pertussis Vaccine

骆鹏;沈立濛;孙琦;徐永革;祖俊;徐颖华;王丽婵;卫辰;侯启明;史峥;郁佳俊;叶娟;郭玉芬;高慧;潘海龙;刘玲;杨邦玲;张庶民;

摘要(Abstract):

目的建立第6代百日咳疫苗效力国家标准品。方法选用百日咳菌株(沪64-21),发酵罐培养,收获的百日咳菌液经脱毒灭活后,分装冻干,作为备选品,按《中国药典》三部(2010版)进行无菌试验、血清学试验、水分含量及百日咳特异性毒性检测。以WHO标准品PWIS和中国百日咳疫苗效力国家标准品3号、5号为标准,经5个实验室进行协作标定,并考察其效力稳定性。结果该备选标准品的各项检测指标均符合国家标准品的规定;经协作标定45次,分别以国家标准品3号、5号和WHO标准品为标准进行量值溯源,标定结果差异无统计学意义(P>0.05);最终合并效价为13 IU/ml(95%CI=12.23~13.26 IU/ml);保存期内标准品的效力稳定。结论该备选标准品各项指标均符合要求,可作为新的第6代百日咳疫苗效力国家标准品使用。

关键词(KeyWords): 百日咳疫苗;效力标准品

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): “艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项(2009ZX10004-804)

作者(Authors): 骆鹏;沈立濛;孙琦;徐永革;祖俊;徐颖华;王丽婵;卫辰;侯启明;史峥;郁佳俊;叶娟;郭玉芬;高慧;潘海龙;刘玲;杨邦玲;张庶民;

DOI: 10.13200/j.cjb.2011.11.60.luop.008

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