中国生物制品学杂志

2013, v.26(09) 1251-1253+1257

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血液制品中残留辛酸/根的急性毒性试验
Acute toxicity of caprylic acid/caprylate residues in blood products

柏玉碧;张聪明;李媛;刘蓉丽;倪永碧;丁亚凌;吴强;

摘要(Abstract):

目的探讨酸性条件下血液制品中残留辛酸/根的急性毒性。方法配制辛酸浓度分别为0.25、2.5和10 mg/ml的10%静注人免疫球蛋白(pH 4)溶液,另设阴性对照组(0.9%NaCl),经尾静脉注射SD大鼠,每只大鼠等容量注射,注射剂量为4.5 ml/只。每天观察1次大鼠的形态外观、四肢活动和行为方式,并记录大鼠摄食量,共14 d;给药后第3、7、14天称量大鼠体重,计算体重增长率;给药后第14天解剖所有动物,观察内脏器官病变情况。结果辛酸浓度为10 mg/ml时,大鼠出现了明显的应激反应、血尿和行为特征的改变,体重增长率明显降低(P<0.01),解剖后发现有较明显的肺部病变;辛酸浓度为0.25和2.5 mg/ml时,未表现出明显的应激反应和行为特征异常,解剖观察均与阴性对照组无明显差异。结论 10%静注人免疫球蛋白(pH 4)溶液中辛酸/根浓度为2.5 mg/ml时不会对大鼠造成急性毒性,为酸性条件下血液制品中辛酸/根残留的安全性评价提供了实验数据,也为后期制定10%静注人免疫球蛋白(pH 4)中残留辛酸/根的限量标准提供了参考。

关键词(KeyWords): 10%静注人免疫球蛋白(pH 4);辛酸/根;急性毒性

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 重组血液制品等相关产品及关键技术研发(2012AA-021904)

作者(Author): 柏玉碧;张聪明;李媛;刘蓉丽;倪永碧;丁亚凌;吴强;

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